醫(yī)療器械工作計(jì)劃

時(shí)間：2023-04-05 08:47:54 工作計(jì)劃我要投稿

醫(yī)療器械工作計(jì)劃

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醫(yī)療器械工作計(jì)劃

醫(yī)療器械工作計(jì)劃1

　　池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。

　　一、工作目標(biāo)

　　(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

　　(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

　　(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。

　　二、工作重點(diǎn)

　　(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):

　　1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:

　　(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

　　(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;

　　(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

　　2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:

　　(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;

　　(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;

　　(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

　　3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。

　　(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;

　　(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;

　　(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;

　　(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

　　(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。

　　4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。

　　(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):

　　1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:

　　(1)購銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;

　　(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;

　　(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點(diǎn)檢查:

　　(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;

　　(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;

　　(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;

　　(4)購銷記錄是否齊全;

　　(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。

　　5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的'企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

　　(三)使用環(huán)節(jié):

　　1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:

　　(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

　　(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;

　　(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;

　　(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:

　　(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。

　　3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:

　　(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。

　　(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。

　　(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。

　　(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。

　　附件:

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;

　　2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄;

　　3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業(yè)名稱產(chǎn)品管理類別推進(jìn)進(jìn)度推進(jìn)措施安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司第二類 20××年底 1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);

　　2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);

　　3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。

　　安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類 20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類 20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類 20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。

　　附件2:

　　池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

　　第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);

　　隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);

　　一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。

　　附件3:

　　安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級(jí)監(jiān)管企業(yè) 三級(jí)監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率二級(jí)監(jiān)管企業(yè) 一級(jí)監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù) 抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至年月日

　　附件4

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報(bào)人:聯(lián)系方式:

　　注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

　　檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營"美瞳"家數(shù) 檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù) 檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問題 (對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)

　　附件5

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

醫(yī)療器械工作計(jì)劃2

　　一、主要工作完成情況：

　　1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

　　每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長避短。

　　2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。

　　3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

　　原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的.管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

　　4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。

　　截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

　　5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

　　20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對(duì)所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。

　　我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。

　　二、工作計(jì)劃如下：

　　1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。

　　2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

　　3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

　　4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

　　5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

　　6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

　　7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

　　8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。

　　9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。

　　10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃3

　　1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。

　　2.目前營銷狀況

　　(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤空間等。

　　(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。

　　(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。

　　(4)分銷狀況：銷售渠道等。

　　(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。

　　3.swot問題分析

　　優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。

　　劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。

　　機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。

　　威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　綜上所述：如何揚(yáng)長避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。

　　4.目標(biāo)

　　營銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。

　　200*年，我們將醫(yī)藥銷售市場(chǎng)打開新的思路，在保證醫(yī)藥品安全合格的基礎(chǔ)上，羅列出以下銷售計(jì)劃和目標(biāo)。

　　200*年醫(yī)藥銷售工作計(jì)劃銷售70萬盒，力爭(zhēng)100萬盒，需要對(duì)市場(chǎng)問題進(jìn)行必要的分析，對(duì)進(jìn)行更細(xì)致的劃分，并進(jìn)行必要的工作指導(dǎo)和要求。

　　一、目前醫(yī)藥市場(chǎng)分析：

　　目前在全國基本上進(jìn)行了點(diǎn)的銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，但因?yàn)榱闶蹆r(jià)格過低，18.00元/盒,平均銷售價(jià)格在11.74元,共貨價(jià)格在3—3.60元,相當(dāng)于19 —23扣,部分地區(qū)的零售價(jià)格在17.10元/盒,因?yàn)闉樾缕放?需要進(jìn)行大量的開發(fā)工作,而折合到單位盒的利潤空間過小,造成了代理商業(yè)或業(yè)務(wù)員不愿意投入而沒有進(jìn)行必要的市場(chǎng)拓展.

　　經(jīng)過與業(yè)務(wù)員的大量溝通,業(yè)務(wù)員缺乏對(duì)公司的信賴,主要原因是公司管理表面簡(jiǎn)單,實(shí)際復(fù)雜,加上地區(qū)經(jīng)理的感情及不合適的溝通措辭其他相關(guān)因素,造成了心理上的壓力,害怕投入后市場(chǎng)進(jìn)行新的劃分、或市場(chǎng)的失控，造成沖貨、竄貨的發(fā)生，不愿意進(jìn)行市場(chǎng)投入，將變?yōu)榍楦械匿N售，實(shí)際上，因?yàn)榈屠麧櫟脑�，這樣的情況將可能持續(xù)到每個(gè)市場(chǎng)的潤利潤在10000以后才有所改變。

　　如果強(qiáng)制性的進(jìn)行市場(chǎng)的劃分，因?yàn)楣緵]有進(jìn)行必要的投入、更沒有工資、費(fèi)用的支持，加上產(chǎn)品的單一、目前利潤很少，并沒有讓業(yè)務(wù)員形成對(duì)公司的依賴、銷售代表對(duì)公司也沒有無忠實(shí)度，勢(shì)必造成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的混亂，相互的惡意競(jìng)爭(zhēng)，不僅不能拓展市場(chǎng)，更可能會(huì)使市場(chǎng)畏縮。

　　二、營銷手段的分析：

　　所有經(jīng)營活動(dòng)必須有一個(gè)統(tǒng)一的營銷模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動(dòng)性去把握和操作市場(chǎng)，因?yàn)楫a(chǎn)品價(jià)格定位、產(chǎn)品用途的定位、同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業(yè)務(wù)員替換單盒利潤空間大的某個(gè)產(chǎn)品，事實(shí)上也是如此，與我來公司的前提出的以0tc、以農(nóng)村市場(chǎng)為目標(biāo)市場(chǎng)的.市場(chǎng)銷售定位為主、以會(huì)議營銷實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的組建和管理，迅速提高市場(chǎng)的占有率。而依據(jù)業(yè)務(wù)員的自覺性來任其發(fā)展，公司只能聽?wèi){市場(chǎng)的自然發(fā)展，失去主動(dòng)性。

　　三、公司的支持方面分析：

　　到目前為止，公司對(duì)市場(chǎng)支持工作基本上為0，而所有新產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)開拓期，沒有哪個(gè)企業(yè)沒有進(jìn)行市場(chǎng)的適當(dāng)投入，因?yàn)槟壳搬t(yī)藥市場(chǎng)的相對(duì)透明，市場(chǎng)開拓費(fèi)用的逐步增加，銷售代表在考慮風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，更在考慮資金投入的收益和產(chǎn)出比例，如果在相同投入、而產(chǎn)出比例懸殊過大，代表對(duì)其的忠實(shí)度也過底。而比較成功的企業(yè)無疑在新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前期進(jìn)行必要的支持與投入。

　　四、管理方面分析：

　　新業(yè)務(wù)員及絕大部分業(yè)務(wù)員對(duì)公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺是企業(yè)沒有實(shí)力、沒有中外合資企業(yè)的基本管理流程，甚至彼此感覺缺乏信任、沒有安全感。

　　企業(yè)發(fā)展的三大要素之一是人力資本的充分發(fā)揮、組織行為的絕對(duì)統(tǒng)一、企業(yè)文化對(duì)員工的吸引及絕對(duì)的凝聚力。

　　管理的絕對(duì)公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機(jī)制的健全。而目前公司在管理問題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問題。

　　根據(jù)以上實(shí)際情況，為了保證企業(yè)的健康發(fā)展、充分發(fā)揮各智能部門的能動(dòng)性、提高銷售代表對(duì)企業(yè)的依賴性和忠實(shí)度，對(duì)20xx年工作做出如下藥品銷售工作計(jì)劃和安排：

　　一、市場(chǎng)拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：

　　目前市場(chǎng)基本上實(shí)現(xiàn)了布點(diǎn)的完成工作，通過近半年的彼此磨合與考察，對(duì)目前所有人員的資性程度應(yīng)該得到認(rèn)可，為了絕對(duì)回避風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)該確定其管理的主要地位，然后適當(dāng)進(jìn)行必要的誘導(dǎo)和支持，進(jìn)行市場(chǎng)的拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，具體要求如下：

　　1、北京、天津

　　下半年銷售任務(wù)：52800盒、實(shí)際回款45600盒公司鋪底 7200盒

　　2、上海

　　建議：公司必須進(jìn)行市場(chǎng)的投入，對(duì)上海實(shí)行單獨(dú)的操作模式，實(shí)行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長線投資市場(chǎng)。

　　3、重慶

　　其從事新藥推廣時(shí)間短，地區(qū)管理經(jīng)驗(yàn)不足，但為人勤奮，經(jīng)濟(jì)能力弱，可能會(huì)扣押業(yè)務(wù)代表的工資、費(fèi)用，挫傷業(yè)務(wù)代表的積極性。根據(jù)以往的工作經(jīng)歷，喜歡沖貨、竄貨。

　　市場(chǎng)要求：必須保證有1000個(gè)以上終端，對(duì)目前的市場(chǎng)進(jìn)行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。

　　下半年銷售任務(wù)：37200盒實(shí)際回款：30000盒公司鋪底：7200盒

　　4、黑龍江

　　5、遼寧

　　有較長時(shí)間的otc操作管理經(jīng)驗(yàn)，市場(chǎng)熟悉，但遼寧市場(chǎng)混亂，尤其是otc競(jìng)爭(zhēng)激烈，一般要店促銷人員很多，費(fèi)用過大，需要提醒向農(nóng)村市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。

　　年度銷售工作計(jì)劃的下半年銷售任務(wù)：36000盒實(shí)際回款28800盒公司鋪底7200盒

　　6、河北

　　能力強(qiáng)、但缺乏動(dòng)力

　　要求開發(fā)：石家莊唐山秦皇島、邢臺(tái) 保定等9個(gè)地區(qū)

　　7、河南

　　要求開發(fā)17個(gè)地區(qū)中的10個(gè)地區(qū)

　　8、湖北

　　要求下半年繼續(xù)召開會(huì)議，進(jìn)行農(nóng)村推廣

　　9、湖南

　　進(jìn)行協(xié)助招商。

　　10、廣東

　　要求開發(fā)廣東21個(gè)地區(qū)中的15個(gè)地區(qū)，市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　11、廣西

　　要求開發(fā)otc市場(chǎng)，

　　12、浙江

　　浙江市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　13、江蘇

　　市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　14、安徽

　　15、福建

　　報(bào)紙招聘

　　16、江西

　　報(bào)紙招聘

　　17、山東

　　確定唯一的總代理，總負(fù)責(zé)制度，進(jìn)行必要的市場(chǎng)協(xié)助劃分。

　　18、四川

　　19、貴州

　　20、云南

　　協(xié)助招聘

　　以上，是我對(duì)20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導(dǎo)指正�；疖嚺艿目爝€靠車頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導(dǎo)、部門領(lǐng)導(dǎo)的正確引導(dǎo)和幫助。展望20xx年，我會(huì)更加努力、認(rèn)真負(fù)責(zé)的去對(duì)待每一個(gè)業(yè)務(wù)，也力爭(zhēng)贏的機(jī)會(huì)去尋求更多的客戶，爭(zhēng)取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會(huì)完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃4

　　一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)

　　在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。

　　二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施

　　深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

　　三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管

　　各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

　　二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

　　四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作

　　嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

　　五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)

　　按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。

　　六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平

　　完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃5

　　在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

　　為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：

　　1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。

　　目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

　　2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。

　　協(xié)會(huì)初定于9月份召開第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺(tái)。

　　3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的交接儀式。

　　4、近期協(xié)會(huì)正在開展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫冊(cè)的'征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過會(huì)刊畫冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。

　　5、熱心公益，回饋社會(huì)。

　　協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。

　　6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。

　　醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。

　　7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。

　　在未來的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。

　　8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。

　　(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日

　　(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。

　　(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃6

　　根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標(biāo)

　　通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

　　三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

　�。ㄒ唬z查重點(diǎn)對(duì)象生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

　　（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

　　（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

　�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的`企業(yè)；

　　2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)；

　�。�3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節(jié)

　　（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；