(6)首營企業(yè)和首營品種的審核

首營企業(yè)和首營品種的審核制度

一、目的

加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合格資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。

二、依據(jù)

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》。

三、適用范圍

適用于企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。

四、規(guī)定內(nèi)容

4.1 首營企業(yè)的審核

4.1.1首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器

www.lotusphilosophies.com 械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

4.1.2對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：

4.1.2.1索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件以及供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

4.1.2.2審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

4.1.3首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”、“供貨單位質(zhì)量保證情況調(diào)查表”、“供貨單位銷售人員合法資格驗證表”，并將本制度第（4.1.2.1）款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人

審批后，方可從首營企業(yè)進貨。

4.1.4首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

4.2首營品種的審核

4.2.1首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

4.2.2對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

4.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證及批準(zhǔn)號、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4.2.2.2了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

4.2.2.3審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

4.2.2.4當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。

4.2.3首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（4.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

4.2.4首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

4.2.5驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

4.3首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4.4首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

4.5首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

4.6有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

【(6)首營企業(yè)和首營品種的審核】相關(guān)文章：

和朱使欣二首,和朱使欣二首張說,和朱使欣二首的意思,和朱使欣二首賞析 -詩詞大全03-13

浣溪沙 和勉夫四首,浣溪沙 和勉夫四首袁易,浣溪沙 和勉夫四首的意思,浣溪沙 和勉夫四首賞析 -詩詞大全03-13

夏令營開營活動方案（精選6篇）12-25

優(yōu)化企業(yè)營商環(huán)境簡報12-16

卷首05-02

夏令營開營發(fā)言03-03

優(yōu)化營商環(huán)境調(diào)研企業(yè)簡報01-28

首陽竹,首陽竹張祜,首陽竹的意思,首陽竹賞析 -詩詞大全03-13

《中庸》首章中、和、中節(jié)解讀04-30

國慶見聞記錄--詩6首04-29