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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題
習(xí)題就是一門課程或者一部教材為學(xué)生或讀者提供的，可供練習(xí)和實(shí)踐的、具有已知答案的問題。以下是小編為大家整理的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題，僅供參考，希望能夠幫助大家。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題1
姓名： 崗位： 日期： 年 月 日 成績：
一、填空題（每題4分，共40分）
1、現(xiàn)場是以與生產(chǎn)緊密相聯(lián)的生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲(chǔ)、設(shè)備等直接工作部門為中心，進(jìn)而擴(kuò)展到間接事務(wù)部門工作的一個(gè)范圍概念。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場管理包括生產(chǎn)日常管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、倉儲(chǔ)管理。
3、生產(chǎn)區(qū)不得存放 私人 物品和 與生產(chǎn)無關(guān)物品 。生產(chǎn)中的 廢棄 物應(yīng)及時(shí)處理。工作結(jié)束后應(yīng) 及時(shí)結(jié)料、退料 。
4、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得 化妝 和佩戴 飾物 ，不得 裸手 直接接觸藥品。
5、已清潔設(shè)備應(yīng)在清潔、干燥條件下儲(chǔ)存。
6、 生產(chǎn)設(shè)備、大型檢驗(yàn)用儀器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明主要設(shè)備中的內(nèi)容物或清潔、運(yùn)行狀態(tài)。
7、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志 。
8、體表有傷口、患有傳染病患、其他可能污染藥品的疾病的人限制從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
9、清潔SOP中必須規(guī)定清潔方法、清潔工具、清潔劑配制方法。
10、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 消毒 。
二、選擇題（每題3分，共36分）
1、在生產(chǎn)前做好清場工作，應(yīng)（ABCD），防止混淆。
A、核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量
B、檢查使用的設(shè)備是否完好
C、確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物
D、核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量
2、裸手不能直接接觸的是（ABC）
A、藥品 B、設(shè)備表面 C、與藥品直接接觸的包材 D、外包材
3、下列說法不正確的是（A）
A、一般生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂棚無裝修和衛(wèi)生要求。
B、設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并 有記錄
C、設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)
D、生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物
4、清潔房間或設(shè)備時(shí)應(yīng)做到（ABC）
A、如需消毒/滅菌，應(yīng)規(guī)定消毒/滅菌法，消毒劑名稱制法
B、如需拆卸，應(yīng)依法有序
C、如有必要，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束至清潔前最長允許時(shí)限
D、可以隨意清潔，清理干凈就行
5、藥品生產(chǎn)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)屬于違規(guī)的行為是（ ABCD）。
A、化妝和佩帶飾物 B、裸手接觸藥物
C、不戴口罩 D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩
6、清場的內(nèi)容包括（ABCD）
A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔
C、物料的清點(diǎn) D、文件的整理
7、人員衛(wèi)生培訓(xùn)內(nèi)容包括（ABCD）
A.人員衛(wèi)生的要求 B.書面的規(guī)程和指令
C.區(qū)域的標(biāo)志 D.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前要洗手，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理
8、人員健康體檢要求正確的是（ABD）
A.雇傭之前 B.在職中
C.試用期滿 D.每年至少一次
9、對于患有傳染性疾病或開放性傷口的人員描述錯(cuò)誤的是（D）
A.可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 B.不能處理起始物料、中間產(chǎn)品或成品等
C.要求并鼓勵(lì)員工向主管匯報(bào) D.可以從事外包裝工作
10、人員衛(wèi)生程序適用于所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的（ABCDEF）。
A.全職員工 B.臨時(shí)工 C.合同工
D.參觀者 E.經(jīng)理 F. 檢查者
11、更衣間/更衣設(shè)施的檢查包括（ABCD）
A.洗手、烘手器的標(biāo)識(shí)
B.用過的義務(wù)在等待清洗的過程中存放在單獨(dú)的密閉容器中
C.清洗潔凈區(qū)衣物要在合適的設(shè)施內(nèi)，并遵循相應(yīng)的'SOP
D.必要時(shí)對義務(wù)進(jìn)行消毒和滅菌
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)對于衛(wèi)生管理的要求以下說法正確的是（AB）
A.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣 B.嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書面衛(wèi)生規(guī)程
C.只要正確地記錄所做的工作，事后事前都一樣。
D.防蟲、防鼠措施要庫房設(shè)置就可以了，生產(chǎn)車間可以不設(shè)置。
三、判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題2分，共24分）
1、在處理不同產(chǎn)品的不同區(qū)域使用同一個(gè)通風(fēng)系統(tǒng)是允許的。（×）
2、在同一個(gè)包裝大區(qū)域內(nèi)使用足夠的物理隔離，進(jìn)行不同產(chǎn)品的外包裝操作是被允許
的。（√）
3、生產(chǎn)區(qū)域的緊急維修，在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行徹底清潔和消毒。（√）
4、維護(hù)和維修應(yīng)確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題保對產(chǎn)品沒有影響，計(jì)劃性維護(hù)應(yīng)在生產(chǎn)之外的時(shí)間進(jìn)行。（√）
5、手在消毒以后，不能裸手直接接觸藥品，但可以接觸鋁塑包裝機(jī)表面和PVC。（×）
6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混
淆或交叉污染的可能。 （×）
7、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材可
以在一起洗滌。 （×）
8、嚴(yán)格遵守洗手消毒衛(wèi)生規(guī)范，保證做到完全徹底，出車間后再進(jìn)來時(shí)可以不重新洗手消毒。 （×）
9、為了養(yǎng)成不吃零食的好習(xí)慣，所以不允許將食物帶進(jìn)更衣室。 （×）
10、潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。 （√）
11、生產(chǎn)區(qū)域物料應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，包括名稱、批號(hào)、數(shù)量等，特殊物料（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），應(yīng)在規(guī)定區(qū)域存放、做好標(biāo)識(shí)、隔離和記錄 。（√）
12、從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，合格后發(fā)給上崗證。 （√）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題2
科別______________姓名______________得分______________
一、選擇題（每題3分，共60分）
1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括
A、天然藥物提取物
B、中藥飲片
C、各類注射劑
D、血液制品、疫苗制品
E、中成藥制劑
2.對GSP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場檢查的是
A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣藥品監(jiān)督管理
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、國家藥品監(jiān)督管理部門
D、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)
E、省級(jí)衛(wèi)生行政部門
3.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
4.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)的時(shí)限是
A、 1個(gè)月后
B、 3個(gè)月內(nèi)
C、 6個(gè)月內(nèi)
D、 6個(gè)月后
E、 12個(gè)月后
6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄
A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔
B、應(yīng)按批號(hào)歸檔
C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔
E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔
7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人
C、總工程師
D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人
E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人
8.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的`有效期為
A、3年
B、 5年
C、不超過5年
D、7年
E、10年
9.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有
A、采伐證
B、狩獵證、采伐證
C、采藥證、采伐證
D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件
E、縣級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門的批準(zhǔn)文件
10.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是
A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人
B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人
C、藥品采購人員
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員
E、藥劑科負(fù)責(zé)人
11.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是
A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人
B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人
C、藥品采購人員
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員
E、藥劑科負(fù)責(zé)人
12.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過
A、2日劑量
B、3日劑量
C、2日極量
D、3日極量
E、4日劑量
13．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為
A、3年
B、5年
C、不超過5年
D、7年
E、10年
14.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為
A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營
B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)
C、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗(yàn)
D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用
E、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用
15.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)為
A、國家人事部
B、省及地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C、省、自治區(qū)、直轄市人事廳
D、國家藥品監(jiān)督管理局
E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
二、判斷題（每題2分，共20分）
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定措施并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。（）
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥工作，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（）
3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在一年內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。（）
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻藥品和第一類藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻藥品和第一類藥品購用印鑒卡。（）
5.開具麻醉、藥品處方時(shí)，如果出現(xiàn)書寫錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，可隨意改動(dòng)，不需簽名蓋章注明日期。（）
6.醫(yī)師為患者開具麻藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)未攜帶麻藥品專用章，簽字后可以借用其他醫(yī)師的專用章簽蓋。（）
7.每張?zhí)幏娇梢詾槎嗝颊哂盟�，只要不超過5種藥品即可。（）
8.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。（）
9.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用，不必注明原因簽名即可。（）
10.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案（）
三、名詞解釋（每題10分，共20分）
1.基本藥物
2.超說明書用藥
答案：
一、選擇題：DDEDA BABCD BCBDE
二、判斷題：√√X√X XX√X√
三、名詞解釋：
1.基本藥物，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。
2. 又稱"藥品說明書外用法"、"藥品未注冊用法"，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。
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