- 相關(guān)推薦
資質(zhì)證明文件
資質(zhì)證明文件資質(zhì)證明文件
《工作規(guī)范》第三十八條規(guī)定：“招標(biāo)人可以在《文件范本》規(guī)定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，要求投標(biāo)人提交有關(guān)資質(zhì)證明文件等，作為評(píng)審和比較的依據(jù)。”這里所說(shuō)的資質(zhì)證明文件，是指投標(biāo)人證明自己有資格參加投標(biāo)、并在中標(biāo)后有能力履行合同的文件，包括各種證照、合同文本、業(yè)績(jī)情況報(bào)表等等。
招標(biāo)人要求投標(biāo)人提交的資質(zhì)證明文件不能超出《文件范本》規(guī)定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍。這一范圍包括《文件范本》第1.5.4條要求提交的證明投標(biāo)人有資格參加投標(biāo)、并在中標(biāo)后具備履行合同的能力的文件，《文件范本》第6.11節(jié)要求提交的證明文件、企業(yè)資格聲明和按照《文件范本》第三章進(jìn)行評(píng)審和比較需要投標(biāo)人提交的其它證明文件。投標(biāo)人提交資質(zhì)證明文件需要注意以下問(wèn)題：
一、證明投標(biāo)人具備履行合同所需要的財(cái)務(wù)、技術(shù)、生產(chǎn)和服務(wù)能力的文件。其中《文件范本》第6.11.7條要求提交的藥品生產(chǎn)企業(yè)資格聲明和《文件范本》第6.11.8條要求提交的藥品批發(fā)企業(yè)資格聲明，應(yīng)按照《文件范本》規(guī)定格式如實(shí)填寫(xiě);企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模證明文件，應(yīng)提交本企業(yè)上年度增殖稅納稅報(bào)表復(fù)印件，加蓋當(dāng)?shù)囟悇?wù)機(jī)關(guān)印章;藥品來(lái)源合法性證明文件，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件、代理商分銷證明或藥品采購(gòu)記錄。為了提高投標(biāo)成功率，應(yīng)盡可能提交生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件，以證明其品種中標(biāo)后有足夠的貨源和穩(wěn)定的質(zhì)量。
二、委托加工品種的批準(zhǔn)文件和委托加工企業(yè)的資質(zhì)證明文件。其中委托加工批準(zhǔn)文件提交復(fù)印件，加蓋企業(yè)印章;委托加工企業(yè)的資質(zhì)證明文件的范圍同本企業(yè)應(yīng)提交的范圍相同。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為投標(biāo)人時(shí)，中標(biāo)藥品配送企業(yè)的資質(zhì)證明文件。其中委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)的，應(yīng)按照藥品批發(fā)企業(yè)作為投標(biāo)人時(shí)應(yīng)該提交的資質(zhì)證明文件的范圍提交;委托物流企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)的，除了提交藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)提交的資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)提交藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)文件;投標(biāo)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求直接對(duì)招標(biāo)人提供配送和伴隨服務(wù)，應(yīng)提供證明本企業(yè)具備配送和伴隨服務(wù)能力的資質(zhì)證明文件。
四、對(duì)政府定價(jià)藥品，投標(biāo)人應(yīng)提交中央或省級(jí)價(jià)格主管部門的價(jià)格批準(zhǔn)文件。
資質(zhì)證明文件
格式文本
藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售一級(jí)代理商作為投標(biāo)人直接領(lǐng)取網(wǎng)絡(luò)用戶名和遞交資質(zhì)證明文件。投標(biāo)人和投標(biāo)藥品應(yīng)具備以下條件：
一、投標(biāo)人應(yīng)具備的條件：
1、依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、商業(yè)信譽(yù)良好。
3、具備滿足所有采購(gòu)人臨床用藥需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在河北省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂信息庫(kù)中無(wú)規(guī)定的不良行為記錄，參加本期集中采購(gòu)前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄。
5、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、投標(biāo)藥品應(yīng)具備的條件
1、屬于本期集中采購(gòu)文件所列藥品。
2、屬于投標(biāo)人合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合格藥品。
三、資質(zhì)證明文件的編制和遞交
投標(biāo)人應(yīng)按以下要求編制和遞交資質(zhì)證明文件，并按以下順序進(jìn)行裝訂。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件及裝訂順序
(1)封面(填寫(xiě)格式文本1);
(2)插頁(yè)(填寫(xiě)格式文本2);
(3)授權(quán)書(shū)(填寫(xiě)格式文本3);
(4)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)》復(fù)印件(包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè));
(5)《藥品生產(chǎn)許可證(副本)》(包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè))復(fù)印件。
以上文件和格式文本裝訂為一冊(cè)。
2、投標(biāo)藥品資質(zhì)證明文件及裝訂順序
(1)封面(填寫(xiě)格式文本4);
(2)插頁(yè)(填寫(xiě)格式文本5，每一申請(qǐng)藥品一份插頁(yè));
(3)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(含特殊包材證明);
(4)溶媒結(jié)晶粉針劑生產(chǎn)工藝證明;
(5)《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件;
(6)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件;
(7)進(jìn)口藥品銷售代理協(xié)議書(shū)復(fù)印件;
(8)《藥品GMP證書(shū)》(包括被委托加工生產(chǎn)企業(yè))復(fù)印件;
(9)歐盟CE、cGMP認(rèn)證證書(shū)(product license)復(fù)印件，不包括原料藥;
(10)美國(guó)FDA證明文件(product license)復(fù)印件，不包括原料藥;
(11)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》復(fù)印件;
(12)化學(xué)藥品《新藥證書(shū)》復(fù)印件;
(13)專利藥品的化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物專利證書(shū)復(fù)印件;
(14)1999年以來(lái)國(guó)家《科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)》復(fù)印件;
(15)《藥品說(shuō)明書(shū)》原件;
(16)《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》復(fù)印件;
(17)符合藥監(jiān)部門要求的兩年內(nèi)的盛市或6個(gè)月內(nèi)廠檢全檢藥檢報(bào)告書(shū)復(fù)印件;
(18)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件;
(19)原料藥進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件;
(20)《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件;
(21)河北省物價(jià)局對(duì)政府定價(jià)藥品的最新價(jià)格審批文件(以河北省醫(yī)藥價(jià)格信息網(wǎng)公示的最新價(jià)格為準(zhǔn))節(jié)選部分復(fù)印件，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)文件復(fù)印件;
(22)國(guó)家發(fā)改委對(duì)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品的價(jià)格審批文件節(jié)選部分復(fù)印件;
(23)國(guó)家發(fā)改委對(duì)原研藥品的價(jià)格審批文件節(jié)選部分復(fù)印件;
每一藥品的以上文件和插頁(yè)，應(yīng)排列在一起裝訂。
【資質(zhì)證明文件】相關(guān)文章：
CDM核定資質(zhì)及流程04-26
資質(zhì)年檢整改報(bào)告04-27
裝飾公司一級(jí)資質(zhì)和甲級(jí)資質(zhì)有何區(qū)別?04-30
資質(zhì)自查報(bào)告04-10
建筑公司資質(zhì)證明11-28
資質(zhì)自查報(bào)告04-10