二類醫(yī)療器械自查報告怎么寫

　　二類醫(yī)療器械自查報告怎么寫：

　　一、審批權(quán)限

　　經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　1、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊)由省藥

　　品監(jiān)管局直接受理;

　　2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。

　　二、申報資料：

　　1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份(復(fù)印件無效);

　　2、申請報告1份;

　　3、企業(yè)自查總結(jié)(對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求)1份;

　　4、企業(yè)(公司)章程和最新驗資報告

　　(換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)各1份;

　　5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份;

　　6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份(加蓋單位公章);

　　7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗收報告1份(省屬企業(yè)除外);

　　8、各項管理規(guī)章制度。

　　(1)質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度，

　　(2)入庫驗收、保管及出庫復(fù)核制度，

　　(3)質(zhì)量分析及反饋制度，

　　(4)有效期管理制度，

　　(5)門市銷售質(zhì)量管理制度，

　　(6)特殊、進口醫(yī)療器械管理制度，

　　(7)售后服務(wù)(安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等)制度，

　　(8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度，復(fù)印件1份;

　　9、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

　　三、審批程序

　　1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》進行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。

　　2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　四、申報資料要求

　　1、申請報告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。

　　2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬(米)、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。

　　3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼。

　　4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊�！　∥�、其他事項

　　企業(yè)、單位應(yīng)按上述報批程序和要求進行申報，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。

　　二類醫(yī)療器械自查報告范文：

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

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