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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

時(shí)間:2024-07-06 18:26:45 學(xué)人智庫 我要投稿
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(通用12篇)

  第一章 總 則

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(通用12篇)

  第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。

  第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

  第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

  第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

 

  第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

  第一節(jié)質(zhì)量管理體系

  第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

  第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

  第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

  第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審。

  第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

  第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

  第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

  第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

  第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

  第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

  第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

  第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

  (一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

  (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

  (三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;

  (四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

  (五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

  (六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

  (七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

  (八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;

  (九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;

  (十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

  (十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

  (十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

  (十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

  (十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

  (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

  (十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);

  (十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

  (十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

  (十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

  第三節(jié) 人員與培訓(xùn)

  第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

  第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

  第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:

  (一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;

  (二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;

  (三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

  第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

  第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。

  第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

  第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

  第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

  第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

  第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

  第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

  第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

  第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。

  第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

  文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱。

  第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

  第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

  第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

  (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

  (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

  (三)質(zhì)量管理文件的管理;

  (四)質(zhì)量信息的管理;

  (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

  (六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?

  (七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

  (八)藥品有效期的管理;

  (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

  (十)藥品退貨的管理;

  (十一)藥品召回的管理;

  (十二)質(zhì)量查詢的管理;

  (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

  (十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

  (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

  (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

  (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

  (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

  (十九)記錄和憑證的管理;

  (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

  (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

  (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

  第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:

  (一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

  (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);

  (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);

  (四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

  第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

  第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

  第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

  第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

  第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

  第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備

  第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

  第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

  第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

  第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求,便于開展儲(chǔ)存作業(yè):

  (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;

  (二)庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

  (三)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

  (四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

  第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

  (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

  (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

  (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

  (四)自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

  (五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

  (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

  (七)包裝物料的存放場所;

  (八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

  (九)不合格藥品專用存放場所;

  (十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

  第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

  第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

  (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

  (二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

  (三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

  (四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

  (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

  第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

  第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

  第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。

  第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

  第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

  第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

  第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

  第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

  第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

  第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

  第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);

  (二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);

  (三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

  (四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

  (五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

  第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

  第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

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