體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南

歐盟的體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC已在2003年12月開始強制執(zhí)行,所有體外診斷醫(yī)療器材,包括性能評價的器材,在它們投放市場前必須打上CE符合性的標(biāo)記.歐盟所有的成員國在該指令生效后符合此指令的體外診斷醫(yī)療器材,在本國的版圖內(nèi)必須接納它.本文提供了一個指南,針對體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證,它教給制造商如何一步一步地獲得CE認(rèn)證.

作 者： 凌本鎖 LING Ben-suo   作者單位： UL美華認(rèn)證有限公司,廣州,510030  刊 名： 中國醫(yī)療器械信息  英文刊名： CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION  年，卷(期)： 2005 11(1)  分類號： F203  關(guān)鍵詞： 體外診斷醫(yī)療器材(IVDD) CE 公告機構(gòu) 基本要求 警戒系統(tǒng)  

【體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南】相關(guān)文章：

機械產(chǎn)品的CE認(rèn)證04-27

CE認(rèn)證--我國安全鞋產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的通道04-28

摩托車EPA認(rèn)證實戰(zhàn)指南(2)04-26

重慶紡織金屬器材總廠通過ISO 9002質(zhì)量體系認(rèn)證04-26

新加坡留學(xué)EPEC申請指南02-03

柞蠶Dsx基因的體外擴增04-27

診斷證明05-17

診斷心得04-25

高溫閃爍晶體Ce∶LSO的生長研究04-29

醫(yī)療救助申請書11-15