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體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南
歐盟的體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC已在2003年12月開始強制執(zhí)行,所有體外診斷醫(yī)療器材,包括性能評價的器材,在它們投放市場前必須打上CE符合性的標(biāo)記.歐盟所有的成員國在該指令生效后符合此指令的體外診斷醫(yī)療器材,在本國的版圖內(nèi)必須接納它.本文提供了一個指南,針對體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證,它教給制造商如何一步一步地獲得CE認(rèn)證.
作 者: 凌本鎖 LING Ben-suo 作者單位: UL美華認(rèn)證有限公司,廣州,510030 刊 名: 中國醫(yī)療器械信息 英文刊名: CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION 年,卷(期): 2005 11(1) 分類號: F203 關(guān)鍵詞: 體外診斷醫(yī)療器材(IVDD) CE 公告機構(gòu) 基本要求 警戒系統(tǒng)【體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南】相關(guān)文章:
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