設計臨床科研試驗的主要原則

　　隨著醫(yī)學的發(fā)展，新的藥物和治療方法不斷涌現(xiàn)，在這些新藥物和治療方法中，有的有效，有的無效，有的甚至對人體有害。醫(yī)生要為病人選擇療效好和副作用少的藥物和方法，必須了解新藥臨床試驗的概況，掌握療效評價的原則。

　　臨床試驗是一種醫(yī)學研究的方法，屬于實驗性研究的范疇。通過成功的臨床試驗能科學的評價藥物、療法和預防性干預措施的效果及副作用，并使試驗結(jié)果外推到總體病人或總體人群�，F(xiàn)從臨床流行病學角度談談設計臨床試驗的主要原則。

　　一、新藥臨床試驗分期

　　1.Ⅰ期臨床試驗是在人體進行的新藥試驗的起始期，主要是觀察藥物的安全性，確定用于臨床的安全有效劑量和給藥方案，包括藥物耐受性試驗，藥代動力學和生物利用度研究的小規(guī)模臨床試驗。

　　2.Ⅱ期臨床試驗是通過隨機對照臨床試驗評價藥物的療效和安全性。< p> 　　3.Ⅲ期臨床試驗為擴大臨床試驗，是多中心的，在較大的范圍內(nèi)進一步評價新藥的療效、適應證、不良反應、藥物相互作用等。

　　4.Ⅳ期臨床試驗為上市后的監(jiān)察，目的是對已在臨床廣泛應用的新藥進行社會性的考察，著重于新藥的不良反應監(jiān)察，其次為研究和鑒定藥物的遠期療效和新的適應證。

　　我國的Ⅱ期臨床試驗分兩個階段，相當于國外的Ⅱ期和Ⅲ期試驗；我國的Ⅲ期臨床試驗相當于國外的Ⅳ期臨床試驗。

　　另外，早期的臨床試驗常不分期。例如，有的制藥廠研制出治療腦血栓的新藥，在動物實驗中療效顯著，制成針劑在臨床應用，其給藥方案和劑量參照國外“同類”產(chǎn)品。而醫(yī)生在應用此類產(chǎn)品時，進行了嚴格的血液學指標的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)和國外“同類”產(chǎn)品并不相同，存在著潛在的不安全因素。此類藥物未經(jīng)完善的臨床試驗而用于臨床是值得我們關注的。

　　二、臨床試驗中的關鍵設計

　　(一)設立對照組

　　早期臨床療效研究多是病案分析性質(zhì)的臨床經(jīng)驗總結(jié)，不設對照組，也不論疾病是否有自愈傾向，根據(jù)治療后病情的變化用治愈率表示療效。此后，有的設計根據(jù)醫(yī)生或病人的主觀愿望先確立治療組，然后隨意選擇同期或不同期，在同一醫(yī)院或不同醫(yī)院，應用不同治療方法的同類病人為對照，并非確立了研究對象后，將他們隨機分配到治療組和對照組中。雖然有的論文報道臨床試驗采用隨機對照，但沒有描述二組治療前均衡性檢驗的結(jié)果。這些方法(無對照、無隨機對照或無證據(jù)說明進行了隨機對照)都不能真實地反映所研究藥物的療效。影響臨床試驗的因素很多，包括：(1)治療措施；(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理發(fā)生期和臨床期特征和結(jié)局，同一種疾病在不同的病人中表現(xiàn)的類型、病程、嚴重程度、試驗前的治療、并發(fā)癥和預后也不一樣；如腦血管病有自愈的傾向，變性病呈慢性進行性發(fā)展直至死亡)；(3)安慰劑效應(根據(jù)報道安慰劑對臨床多種疾病的有效率達30%；(4)霍桑效應(某些疾病的病人，因迷信或厭惡某醫(yī)生或醫(yī)院而產(chǎn)生一種心理效應，對療效產(chǎn)生正負兩方面的影響)；(5)其他

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