藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

　　2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結(jié)合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能，

藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

。按照省局下達的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005年度藥品質(zhì)量情況分析如下：

　　一、 藥品抽驗完成情況

　　2003～2005年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

　　鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

　　嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

　　一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

　　二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

　　三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

　　稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

　　藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

　　藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

　　三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

　　(一)計劃抽驗

　　三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

　　按抽驗單位分類：

　　1、 從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。

　　2、 從經(jīng)營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

　　3、 從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

　　按藥品分類：

　　1、 抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。

　　2、 抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

　　3、 抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

　　4、 抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

　　5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

　　(二)日常監(jiān)督抽驗

　　三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

　　按抽驗單位分類：

　　1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

　　2、 經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

　　3、 從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

　　按藥品分類：

　　1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

　　2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

　　3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

　　4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

　　5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

　　二、 藥品抽驗質(zhì)量分析

　　(一)計劃抽驗質(zhì)量分析

　　以抽驗單位分類：

　　使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

　　以藥品分類：

　　中藥材、中藥飲片不合格率8.6%，

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《藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告》(http://www.lotusphilosophies.com)。中成藥不合格率為4.9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品

　　(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

　　以抽樣單位分類：

　　使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

　　以藥品分類：

　　中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學(xué)藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品

　　從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強所致。

　　醫(yī)療機構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴造成的;基層醫(yī)療機構(gòu)存在的問題尤為突出。

　　所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養(yǎng)護設(shè)備。

　　三、假劣藥品情況分析

　　1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。

　　2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

　　3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。

　　4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

　　5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

　　6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

　　7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。

　　四、防止假劣藥發(fā)生的措施

　　1.加強調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。

　　2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。

　　3. 建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。

　　五、今后藥品抽驗工作應(yīng)采取的對策

　　根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應(yīng)采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

　　1、應(yīng)以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所(林場衛(wèi)生所)為重點抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

　　2、應(yīng)以條件較差的個體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

　　3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。

　　4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

　　5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數(shù)量，又能降低檢驗成本。

　　今后在藥品抽驗工作中，我們應(yīng)將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

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