2010年終個人總結(jié)
轉(zhuǎn)眼間，忙碌的2010年即將過去，今年是我來到歐盟驗證小組的第二年，回顧今年發(fā)生的事，有成功，也有挫折。總的來說，在領(lǐng)導的指導和同事們的幫助下，我們的工作取得了很大的進展，我的理論知識和技術(shù)水平也有了很大的提高，現(xiàn)將一年的工作加以總結(jié)，以指導今后更好的工作。一、工作方面
今年我們按照公司制定的工作計劃，有條不紊的圍繞流感二車間進行系統(tǒng)和設備的驗證工作。由于車間進行國內(nèi)流感疫苗的生產(chǎn)工作，設備正在使用，人員也在工作，公司的宗旨是一切以生產(chǎn)為主要任務，其他工作不得與生產(chǎn)相抵觸。這使我們的驗證工作有許多不便。但我們大家都能夠理解，只有生產(chǎn)出合格、高質(zhì)量的產(chǎn)品，公司才能生存和發(fā)展。所以我們就利用制品在車間各工序流動，各工序輪動工作的特點，等某工序沒有工作時進行設備的驗證。但這也有許多的難點，生產(chǎn)任務頻率較高，設備空閑時間短，還要考慮工序操作人員的休息問題，工作進程沒有預想的那么順利。在這樣的情況下，按照歐盟GMP要求，我們也依然完成了流感二車間孵房、2個照蛋機、生物安全柜、接種機、2個收獲機、8個配液罐、4個CIP罐、3個收獲罐、11個滅活罐、廢胚暫存罐系統(tǒng)、洗蛋盤機、濃縮罐、裂解罐、超速離心機、層析柱、全自動燈檢機、高壓鍋、干烤箱等設備和空調(diào)等系統(tǒng)的安裝確認工作。相應的運行確認工作也已經(jīng)展開。
5月底，流感二車間圓滿完成了公司下達的生產(chǎn)任務。車間可供做驗證的時間和機會多了，正好接下來的運行確認工作需要更多的操作人員和設備的配合，車間生產(chǎn)工作的完成，更有利于我們驗證工作的進展。隨后，我們進行了全面的設備和系統(tǒng)的運行確認。
運行確認要求測試系統(tǒng)和設備的各性能的運行情況，由于是第一次做歐盟GMP要求的驗證，我們自身缺乏相應的理論指導和工作經(jīng)驗，難免會碰到一些問題。有問題時大家就在一起展開討論，能自己解決的就自己解決，不能解決的就請示領(lǐng)導，或者向咨詢方的專家請教。大家在不斷的摸索中學習，工作也在不斷的探索中前進。在測試中，需要采用相應的儀器，有時候，測試儀器比較緊張。記憶最深刻的是溫度驗證儀，原來只有股份公司有一臺溫度驗證儀。股份公司要用，質(zhì)保部做國內(nèi)的驗證時也要用，所以就相對緊張，為了避免這個問題，有時候我們的溫度測試就只好安排在晚上做。公司領(lǐng)導知道這種情況后，就又購買了一臺，解決了測試儀器短缺的難題。在領(lǐng)導的指導、車間同事的協(xié)同幫助和大家的努力下，我們做完了系統(tǒng)和各個設備的運行確認。
接下來的是性能確認。需要做性能驗證的多是大的系統(tǒng)，如空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)等。多數(shù)的單個設備可不做性能確認，這使我們的工作減輕了許多。雖然需要驗證的設備少了，但性能確認持續(xù)的時間很長，一般是一年，前期的工作量也很大�，F(xiàn)在我們已經(jīng)做完了各系統(tǒng)性能驗證的前兩個階段，為期一年的常規(guī)監(jiān)測正在有序的進行中。
水系統(tǒng)是公司一個大的系統(tǒng)。原先，流感二車間用水是由制水一車間提供，所以我們對制水一車間的注射用水、純化水系統(tǒng)進行了回顧性安裝確認、運行確認和性能確認。雖說安裝確認是回顧性確認，但國內(nèi)和國外對水系統(tǒng)的認證有所不同，單是簡單的閥門，歐盟就要求對其進行統(tǒng)計、統(tǒng)一編號，以便于使用和管理。車間里幾百個大大小小的閥門，我們一一找出、統(tǒng)計、對其進行編號，聯(lián)系做標識牌的廠家制作標識牌，再一一懸掛上去，整個過程持續(xù)了一個多月才完成。還要按照圖紙對系統(tǒng)的每一個設備、部件、電氣元件和線路進行核查。安裝確認完成之后，對水系統(tǒng)的運行情況進行了確認，三天的所有用水點密集取樣，每天對水樣進行全檢，檢測水質(zhì)合格后，再進行系統(tǒng)的性能確認。
6月份，制水二車間和分裝二車間建成。并完成了制水二車間跟流感二車間和分裝車間的管路對接。我們緊接著進行了對制水二車間和分裝二車間的驗證。由于新建車間參照了更新的理念，車間的建造和布局更加合理，所以在做安裝確認時比以前相對容易些。接下來的性能確認，由于有了一定的經(jīng)驗，也順利的完成了任務。
水系統(tǒng)的性能確認是一件讓人頭疼的事。工作強度大，持續(xù)時間也比較長。由于是新建造的設備，還不確定其制出來水的質(zhì)量，我們先進行每個出水點一個月的每天取樣全檢，觀察水質(zhì)情況，根據(jù)水質(zhì)情況定立水質(zhì)安全范圍、警戒限和行動限。一個月的檢測后，水質(zhì)沒有問題，放行使用。隨后進行一個月的短期質(zhì)量控制階段，同樣是為期一個月的每個出水點的每天取樣全檢，對水質(zhì)量進行檢測。然后是對水系統(tǒng)的一年的長期質(zhì)量監(jiān)測。
二、思想方面
在今年的工作中，我的思想也有了很大的提高。做工作，要緊跟領(lǐng)導的精神和指示，因為領(lǐng)導決定著公司前進的方向，按照領(lǐng)導的要求做，才能把握公司前進的脈搏，與公司共同發(fā)展。
今年的工作很多，也很繁瑣，我深深的體會到工作時要有一種不怕苦、不怕麻煩的精神，沒有人能一步到位，一勞永逸。工作的開展是一步一個臺階的，我們要不急不躁，穩(wěn)扎穩(wěn)打的進行。不能急功近利，不能因為趕工作進度而草率行事，那樣只能使工作更加麻煩，會對以后的認證埋下隱患，會對生產(chǎn)制品的質(zhì)量造成威脅。
在工作中，涉及到不同部門時，一定要做好協(xié)調(diào)工作。我們的驗證工作有可能同時涉及到生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)保部、質(zhì)控部等，如果協(xié)調(diào)不好，會使工作無法有序進行，或者前功盡棄。工作使我懂得了協(xié)調(diào)的重要性，在生活中，乃至人生的規(guī)劃中亦是如此。只有統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排，才能把工作做的更好。
三人行，必有我?guī)煛＝鼇淼墓ぷ魇刮腋用靼走@句話的深刻內(nèi)涵。在每個領(lǐng)域里，都有造詣很深的專家，我們要虛心的學習，有問題時要學會獨立的思考，及時的請教。只有不斷的學習，我們才能不斷的進步，才能不被高速發(fā)展的社會所淘汰。
總結(jié)一年的工作，盡管有了一定的進步和成績，但在一些方面還存在著不足。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善，這有待于在今后的工作中加以改進。在新的一年里，我將認真學習專業(yè)理論知識，熟練掌握所需各項操作技能，努力使思想覺悟、專業(yè)理論知識和工作效率全面進入一個新水平，提高自己，為公司的發(fā)展做出更大更多的貢獻。
（中國大學網(wǎng)）
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