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藥品管理規(guī)章制度
在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的藥品管理規(guī)章制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品管理規(guī)章制度1
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒�(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
�、圪�(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅�(gòu)入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
�、衮�(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
�、垓�(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
�、茯�(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
�、蒡�(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的.質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
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(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
藥品管理規(guī)章制度2
為了做好城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店的經(jīng)營(yíng)管理工作，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，更好的為全市參保人員提供優(yōu)質(zhì)完善的服務(wù)，我藥房特制定如下管理制度。
一、保證藥品質(zhì)量：
1、大藥房所經(jīng)營(yíng)的必須符合國(guó)家規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不銷售假劣藥品。
2、所有購(gòu)進(jìn)藥品只能從擁有合法經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不準(zhǔn)從非法藥商，藥販購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)由質(zhì)管員審查、負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)執(zhí)行。
3、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收關(guān)，每個(gè)進(jìn)入大藥房的藥品必須經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收簽字后方可上柜上架銷售。
4、嚴(yán)把在柜、在架陳列的藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查關(guān)，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員每月底對(duì)在柜、在架藥品進(jìn)行一次全面的外觀質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)停止銷售并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員復(fù)查處理。
二、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家政策，保證藥品供應(yīng)
認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家物價(jià)政策，根據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)成本、市場(chǎng)調(diào)查價(jià)格，合理制定價(jià)格，實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，公平交易，做到現(xiàn)款購(gòu)藥與參保人員刷卡購(gòu)藥價(jià)格一致。積極組織貨源，盡量滿足參保人員的用藥需求，發(fā)現(xiàn)斷缺藥品及時(shí)補(bǔ)充，確保藥品供應(yīng)及時(shí)。
三、嚴(yán)格大藥房工作管理制度
工作人員應(yīng)按時(shí)上下班，堅(jiān)守工作崗位，統(tǒng)一著裝，微笑服務(wù)，熱情接待顧客，對(duì)顧客提出的問題耐心解答，任何情況下都不得和顧客爭(zhēng)吵，做到文明服務(wù)。
四、做好藥品的分類管理工作
嚴(yán)格實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，做好藥品分類管理工作，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味藥品分開陳列；做好處方藥和非處方藥的銷售管理工作，處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷售，并做好審核，調(diào)配工作和處方保存工作；非處方藥應(yīng)正確合理的'向顧客介紹藥品性能、作用、用途、用法、用量、注意事項(xiàng)等。
五、做好帳務(wù)管理工作
嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)�；舅幤纺夸浀钠贩N范圍，不在醫(yī)保范圍之內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)保健品不得刷卡購(gòu)藥。做好參保人員購(gòu)藥和分類臺(tái)帳，職工每次刷卡購(gòu)藥應(yīng)有購(gòu)藥清單，結(jié)余金額清楚，每月及時(shí)向醫(yī)保局報(bào)送統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
六、加強(qiáng)員工培訓(xùn)教育工作。
醫(yī)保定藥房應(yīng)不斷加強(qiáng)對(duì)員工的專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高員工的自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，定期對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德和禮儀的培訓(xùn)，科學(xué)合理的指導(dǎo)用藥，盡量減輕病患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
七、其它規(guī)定
1、定點(diǎn)藥房不得對(duì)參保人員直接或變相銷售食品、生活用品、化妝品等。
2、不得為參保人員套取現(xiàn)金等違規(guī)行為。篇三：醫(yī)保刷卡規(guī)章制度及管理辦法(1)鐵路醫(yī)�？ü芾碇贫�
根據(jù)勞動(dòng)和社會(huì)保障局（20__）26號(hào)文，（20__）57號(hào)文等系列文件精神，特制定本店鐵路醫(yī)保刷卡規(guī)章制度及管理辦法，供藥店全體員工共同學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行。具體規(guī)定如下：
1、遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，健全和完善藥品質(zhì)量保證制度，確保群眾用藥安全有效
2、嚴(yán)格按照文件精神，制作明顯定點(diǎn)標(biāo)識(shí)。在藥店明顯地方懸掛醫(yī)保投訴箱，設(shè)醫(yī)保政策咨詢處，執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)藥處及宣傳醫(yī)保政策欄，保證藥店24小時(shí)供藥。
3、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及寶雞市規(guī)定的藥品價(jià)格政策，本著價(jià)格合理，服務(wù)百姓的宗旨，明碼實(shí)價(jià)，保證刷卡藥價(jià)與現(xiàn)金藥價(jià)一致。
4、刷卡人員堅(jiān)持核對(duì)持卡人身份，對(duì)人、證、卡不相符者拒絕刷卡，并作好解釋工作。
5、熟悉醫(yī)保目錄，熟悉微機(jī)操作技術(shù)，提高業(yè)務(wù)水平，不得將醫(yī)保目錄外藥品納入醫(yī)保支付，對(duì)個(gè)別不理解的參保人員要作好耐心細(xì)致的工作。
6、店內(nèi)人員堅(jiān)持執(zhí)行勞動(dòng)和社會(huì)保障局、食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神，以上乘的服務(wù)態(tài)度，優(yōu)質(zhì)的藥品質(zhì)量，低廉的價(jià)格，贏得參保人員的認(rèn)可，爭(zhēng)做醫(yī)保合格藥店。
藥品管理規(guī)章制度3
(一)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
(二)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
(三)購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。
(四)購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。
(五)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(六)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。
(七)購(gòu)進(jìn)藥品的`合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。
(八)定期對(duì)時(shí)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。
藥品管理規(guī)章制度4
第一章 總則
第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的.規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。
第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;常溫庫(kù)溫度為0～30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。
第四節(jié)進(jìn) 貨
第二十四條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
(六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條 購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、藥品附產(chǎn)品合格證;
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、藥品附產(chǎn)品合格證;
3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
藥品管理規(guī)章制度5
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的檢查考核。
①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的.要求;庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、蹖�(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、軐�(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、輰�(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
�、迣�(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
�、邔�(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
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