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冷藏藥品管理制度
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的冷藏藥品管理制度，歡迎大家分享。
冷藏藥品管理制度1
1、目的：
為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。
2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
3、內(nèi)容:
3.1定義
（1）冷藏藥品:指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.
（2)冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運(yùn)輸條件。
生物制品溫度：符合2℃-8℃貯藏和運(yùn)輸條件。
(3)冷凍溫度：符合—10℃- -25℃的貯藏和運(yùn)輸條件。
(4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。
3.2 冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。
3.3 冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收管理：
3.3.1 冷藏藥品的`收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫(kù)中;
3.3.2冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的車(chē)輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī)定運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)拒收;
3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨;
3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū)；
3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌,報(bào)質(zhì)管部處理；
3.3.6冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認(rèn)；
3.3.7質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對(duì)到貨的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并做好藥品驗(yàn)收記錄,同時(shí)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等連同質(zhì)量驗(yàn)收記錄，一并保存期限為5年；
3.3.8銷(xiāo)后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。
3.4 冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：
3.4.1 冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志； 保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
3.5 冷藏藥品的發(fā)貨管理:
3.5.1 冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫(kù)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行；
3.5.2采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)�，使用�?jīng)過(guò)驗(yàn)證的冷藏箱，發(fā)貨人員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過(guò)預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進(jìn)行裝運(yùn)；
3.5.3 采用冷藏車(chē)發(fā)運(yùn)的,發(fā)運(yùn)藥品前應(yīng)確認(rèn)冷藏車(chē)內(nèi)清潔無(wú)污染，冷藏車(chē)制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng),待車(chē)廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車(chē)。駕駛員開(kāi)啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運(yùn)。在裝(卸)貨物時(shí)，必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝車(chē)高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車(chē)廂內(nèi)六面與貨物間有一定的空間，以保持車(chē)廂內(nèi)循環(huán)空氣流動(dòng);
3.5.4 冷藏藥品從冷庫(kù)到運(yùn)輸車(chē)的裝運(yùn)時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)完成；
3.5.5 發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藥品運(yùn)輸交接單"上發(fā)運(yùn)信息的記錄,包括藥品藏名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)、收貨方簽名等內(nèi)容.記錄一式兩份,收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年.
3.6 冷藏藥品的運(yùn)輸管理:
3.6.1 運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)應(yīng)保持良好的保溫性能,應(yīng)備配溫度自動(dòng)控制，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；
3.6.2 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱應(yīng)注明貯藏條件、啟動(dòng)時(shí)間、保溫時(shí)限、運(yùn)輸報(bào)警；
3.6.3 冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷藏藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度、操作規(guī)程的法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運(yùn)送時(shí)間,確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)；
3.6.4 駕駛員出行前應(yīng)開(kāi)啟溫度記錄儀主機(jī)，對(duì)冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求,在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置；
3.6.5 在冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；
3.6.6 采用冷藏箱,冷藏車(chē)運(yùn)輸藥品時(shí)途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設(shè)備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按照運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)警,采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施;
3.6.7 運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，收貨方應(yīng)在“冷藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)藏溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；
3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機(jī)，將車(chē)開(kāi)回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中;
3.6.9 采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返藏回公司保存.交接完畢后，運(yùn)輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；
3.6.10 冷藏車(chē)、冷藏箱運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年；
3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運(yùn)輸。
3.7 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè):
3.7.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過(guò)30分鐘/次；
3.7.2 冷庫(kù)內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合冷藏藥品要求;
3.7.3 冷庫(kù)內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏2-8℃；(不經(jīng)營(yíng)冷凍藥品)
3.7.4 按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好；
3.7.5 溫度異常應(yīng)急處理方案：
�。�1）驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過(guò)規(guī)定的范圍應(yīng)停止驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。
�。�2）如因冷庫(kù)發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行檢測(cè)維修，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的處理后，養(yǎng)護(hù)人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障,應(yīng)將藥品移到其他冷庫(kù)，或聯(lián)系外單位冷庫(kù)暫時(shí)保存。
�。�3） 冷藏車(chē)、保溫箱在運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常.若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車(chē)門(mén),將藥品運(yùn)回公司，通知質(zhì)管部處理。
�。�4）質(zhì)管部對(duì)所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄".
3.8 冷藏藥品的質(zhì)量管理：
3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn),專(zhuān)業(yè)化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)該類(lèi)藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。
3.8.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證,保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。
3.8.3 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，保證儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi).
3.8.4 質(zhì)管部和辦公室對(duì)從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案. 培訓(xùn)內(nèi)容:
(1）有關(guān)法律法規(guī)
�。�2）專(zhuān)業(yè)知識(shí)
（3）管理制度和操作規(guī)程
3.9 相關(guān)記錄
3.9.1 冷藏藥品運(yùn)輸交接單
3.9.2 溫度自動(dòng)監(jiān)控記錄
3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄
3.9.4 冷藏巡視檢查記錄
3.10 歸口部門(mén)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室
冷藏藥品管理制度2
一、冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)退出、質(zhì)量查詢(xún)
購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。
冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。
冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的'藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)。本文來(lái)源o對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按、、、、操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。
購(gòu)進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購(gòu)的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫(kù)的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。
冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。
冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。
養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。
三、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)
冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。
自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃
冷藏藥品管理制度3
進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷(xiāo)售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售額從1995年的不足4％提高到20xx年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。
由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類(lèi)藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。
本規(guī)定從我們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節(jié)
概述
一、基本概念及范圍
�。ㄒ唬├洳厮幤泛x
1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品
簡(jiǎn)稱(chēng)為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。
2．冷鏈藥品
一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。
3．疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。
4．疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
（二）冷藏藥品范圍
一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。
生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類(lèi)。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：
�、偃烁蓴_素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。
二、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理
藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，除了按照一般藥品購(gòu)進(jìn)管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。
（一）購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任
因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時(shí)間。
如果冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn)，小批量分銷(xiāo)需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。
�。ǘ┵�(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤
當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門(mén)（儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)），要明確崗位責(zé)任。因?yàn)�，由于采�?gòu)到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證
信息傳遞的及時(shí)和通暢。
三、冷藏藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)管理
冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫(kù)管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。
�。ㄒ唬┑截涍\(yùn)輸方式的檢查
冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。
1．如果是冷藏車(chē)送貨，首先檢查冷藏車(chē)車(chē)載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對(duì)冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。
2．如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。
3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車(chē)輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開(kāi)啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要做好各項(xiàng)檢查記錄。
�。ǘ┑截洶b的驗(yàn)收檢查
對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。
1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來(lái)貨應(yīng)開(kāi)箱檢查。
2．對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開(kāi)箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。
3．對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。
需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來(lái)貨時(shí)，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉(cāng)庫(kù)的，而且沒(méi)有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)所有藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的“貯存條件”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存。
（三）、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控
按藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示的貯存溫度分類(lèi)儲(chǔ)存藥品，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫(kù)貨位儲(chǔ)存已不是問(wèn)題。因?yàn)�，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫(kù)的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲(chǔ)存溫度變化的監(jiān)控上。
�。ㄋ模┙⑾鄳�(yīng)管理制度
建立冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。
�。ㄎ澹├洳貛�(kù)的溫度設(shè)置
將冷藏庫(kù)溫度設(shè)置在2－8℃，企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。其實(shí)不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫(kù)的溫度按此設(shè)置，沒(méi)有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。
1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃，冷藏庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整±1℃，即溫度設(shè)置在3－7℃。如果冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng)，預(yù)防冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)異常。
2．一般冷藏庫(kù)外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭測(cè)定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對(duì)著排風(fēng)機(jī)，當(dāng)制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹，庫(kù)外顯示的溫度會(huì)很快降下來(lái)，但反映的不是冷藏庫(kù)真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫(kù)面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)，保證質(zhì)量安全可靠。
�。├洳貛�(kù)的溫度監(jiān)測(cè)
由于大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷藏庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)�，F(xiàn)已具備冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作也面臨挑戰(zhàn)。
1．冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量
冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量是冷藏庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)工作的組成部分。冷藏庫(kù)在啟用之前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn)行測(cè)量，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告。冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量報(bào)告應(yīng)該明確測(cè)量規(guī)則、測(cè)量時(shí)間、測(cè)量人員、測(cè)量?jī)x器及型號(hào)、儀器測(cè)量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測(cè)量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動(dòng)監(jiān)測(cè)的圖譜。如圖1所示。
2．冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè)
企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤(pán)備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)，查明原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。
第二節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制
一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車(chē)及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過(guò)程質(zhì)量安全的重要性越來(lái)越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。
�。ㄒ唬┙⒐芾碇贫群筒僮饕�(guī)程（SOP）
建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過(guò)管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。
企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過(guò)程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。
�。ǘ├洳貎�(chǔ)存設(shè)施設(shè)備
1．冷藏庫(kù)及其設(shè)備
絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“GSP’的過(guò)程中，基本上都建有冷藏庫(kù)。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。
�。�1）制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組，一臺(tái)為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫(kù)時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。
�。�2）排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位。
�。�3）除濕機(jī)。由于冷藏庫(kù)庫(kù)門(mén)開(kāi)啟帶來(lái)的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫(kù)濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一。
（4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫(kù)其庫(kù)門(mén)開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來(lái)隔熱保溫。
�。�5）溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證書(shū)。
對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。
2．冰箱的`管理
當(dāng)前，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比較方便，但是濕度超標(biāo)是大問(wèn)題。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí)，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。
此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。
3．冷柜的管理
目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品寥寥無(wú)幾，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。
不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對(duì)冷柜的溫度要進(jìn)行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用。
此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過(guò)多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對(duì)使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。
（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備
由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過(guò)程的質(zhì)量控制相對(duì)薄弱，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì)于許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作管理。
1．冷藏車(chē)
冷藏運(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）和無(wú)源蓄能型兩種類(lèi)型。
冷藏車(chē)屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式，常見(jiàn)的是自帶壓縮機(jī)組的冷藏車(chē)。冷藏車(chē)制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送。
冷藏車(chē)的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車(chē)進(jìn)行低溫配送的過(guò)程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車(chē)制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車(chē)制冷機(jī)組每百公里油耗2－4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車(chē)比普通貨車(chē)尾氣排放增加30％以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車(chē)進(jìn)行冷藏藥品配送模式無(wú)疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。
此外，冷藏車(chē)的車(chē)廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來(lái)說(shuō)，存在很大的制約性。
2．冷藏箱
冷藏箱屬于無(wú)源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問(wèn)題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。
相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無(wú)需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。
另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。
3．冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理
前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是首要任務(wù)。對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP）更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時(shí)排除質(zhì)量隱患，確保安全。
二、冷藏用物料的管理
冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。
（一）建立冷藏用物料管理制度
目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo)致倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿(mǎn)足冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求，對(duì)冷藏用物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。
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目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運(yùn)輸方式。對(duì)于冰袋（盒）有關(guān)知識(shí)的了解是十分必要的。
1．冰袋（盒）
是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇（比如：－27℃、－18℃、－12℃、－6℃、0℃、2－8℃）。
因此，企業(yè)在采購(gòu)、使用冰袋（盒）時(shí)要注意蓄冷材料的有關(guān)說(shuō)明。
2．干冰型冰袋的特點(diǎn)
現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢(shì)比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。
(1)干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過(guò)儲(chǔ)存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過(guò)程中釋放出來(lái)的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車(chē)制冷機(jī)組的1．5％，干冰的1％。同時(shí)
由于其不會(huì)排放出對(duì)環(huán)境有害的氣體，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，可以說(shuō)是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。
(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性?xún)r(jià)比優(yōu)于干冰與冷藏車(chē)制冷。據(jù)介紹，這種類(lèi)型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會(huì)像干冰那樣在配送過(guò)程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性?xún)r(jià)比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車(chē)制冷的方式。
(3)于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。于冰型冰袋可以像常見(jiàn)的普通冰袋一樣儲(chǔ)存，使用十分方便�？蛻�(hù)只需要在使用之前放入低溫冰箱中充分凍結(jié)，使用時(shí)取出與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時(shí)以上。
�。�4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無(wú)毒，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)航空安全認(rèn)證和國(guó)際GSG無(wú)毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。
�。�5）干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿(mǎn)足不同溫區(qū)貨物配送。有-55℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8℃的系列干冰型冰袋，在最大限度上滿(mǎn)足了貨物對(duì)溫度的不同要求，持續(xù)120小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。
（三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制
由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時(shí)間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源，一是本企業(yè)采購(gòu)的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制。
1．冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。
2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。
�。ㄋ模┍匕b的選擇
雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。
保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒(méi)有密度。那么，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進(jìn)行保溫包裝的選擇。
1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業(yè)的），選擇類(lèi)似的包裝材料，針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。
2.通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。
3．企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門(mén)可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。
4．企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。
第三節(jié)冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施“GSP”的過(guò)程中，對(duì)藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對(duì)零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對(duì)冷藏藥品出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見(jiàn)。
由于冷藏藥品對(duì)溫度環(huán)境的特別要求，其出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶(hù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展開(kāi)闡述，目的在于提升企業(yè)對(duì)冷藏藥品出席包裝及發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的水平。希望通過(guò)本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用。
一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制
目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式，因此，冷藏藥品出庫(kù)包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的。
（一）出庫(kù)包裝的要求
1．冷藏藥品出庫(kù)時(shí)必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒(méi)有則必須進(jìn)行保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。
2、冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查。
3．冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)必須按照供應(yīng)商的要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒），不得隨意減少數(shù)量。
4.在包裝過(guò)程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。
5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對(duì)冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對(duì)沒(méi)有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)。有條件的企業(yè)可以通過(guò)自身實(shí)踐的反復(fù)測(cè)試驗(yàn)證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在此，還需要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)冷藏藥品的出庫(kù)保溫包裝的操作不分季節(jié)，無(wú)論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫度要求。
（二）冰袋（盒）放置的時(shí)間
在冷藏藥品出庫(kù)包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時(shí)間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素之一。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中，由于有的企業(yè)對(duì)此沒(méi)有做出具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時(shí)間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。
例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫(kù)后，即對(duì)需要保溫包裝的藥品進(jìn)行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒(méi)有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時(shí)間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn)。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間待運(yùn)。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無(wú)法保證。
因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋（盒）放置時(shí)間的控制。企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒(méi)有冰袋不能封箱應(yīng)及時(shí)放入冰袋后再封箱。
此外，自有車(chē)輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡(jiǎn)單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時(shí)間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。
二、運(yùn)輸方式的選擇
由于我國(guó)沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足，運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶(hù)的質(zhì)量投訴頻發(fā)�，F(xiàn)階段，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的手段之一。
�。ㄒ唬├洳厮幤愤\(yùn)輸方式選擇的基本原則
冷藏藥品一般價(jià)值比較高，對(duì)運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇最適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：
1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；
2．盡量采用直達(dá)客戶(hù)的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；
3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；
4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；
5．盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。
�。ǘ┢髽I(yè)自有車(chē)輛配送
1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車(chē)隊(duì)完成的。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車(chē)輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可根據(jù)車(chē)輛的容積而定。在配送過(guò)程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過(guò)程中溫度環(huán)境符合要求。
2．現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車(chē)輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車(chē)輛運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。此外，企業(yè)要注意長(zhǎng)距離的藥品冷藏運(yùn)輸溫度變化很不規(guī)則，車(chē)載溫度計(jì)顯示2℃－8℃而實(shí)際的溫度有可能已經(jīng)變化，最好在車(chē)內(nèi)適當(dāng)位置，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使溫度的監(jiān)控。
三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤
冷藏藥品發(fā)運(yùn)后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)，但在現(xiàn)實(shí)中往往是企業(yè)質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。許多企業(yè)對(duì)這一環(huán)節(jié)沒(méi)有工作安排和要求，更談不上質(zhì)量控制；有的企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一環(huán)節(jié)的必要性但重視程度不夠，崗位職責(zé)不清工作上互相推倭；企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有做到冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量的事前控制，直到出現(xiàn)客戶(hù)拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業(yè)要做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)后能夠及時(shí)安全的到達(dá)客戶(hù)，就必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。一般應(yīng)做好以下幾方面的工作。
�。ㄒ唬┟鞔_跟蹤工作的部門(mén)或崗位
我公司根據(jù)自身的情況，明確配送組負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤包含實(shí)物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分的工作。
�。ǘ├洳厮幤钒l(fā)運(yùn)質(zhì)量跟蹤
制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)監(jiān)控計(jì)劃，目前，我國(guó)的藥品企業(yè)還做不到對(duì)所有冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，但企業(yè)可以選擇固定的運(yùn)送路線進(jìn)行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運(yùn)途中的溫度狀況監(jiān)控。
方法：企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在發(fā)運(yùn)的冷藏藥品中選擇一件溫度記錄儀并做好標(biāo)記，在冷藏藥品到達(dá)客戶(hù)后，確認(rèn)到貨時(shí)間并請(qǐng)客戶(hù)驗(yàn)收人員將溫度記錄儀數(shù)據(jù)讀取，對(duì)監(jiān)控情況形成記錄。企業(yè)可根據(jù)具體情況制定監(jiān)控的品種、時(shí)間和次數(shù)，監(jiān)控的相關(guān)記錄及文件應(yīng)留檔備查。
第四節(jié)．溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案
一、冷庫(kù)溫度異常應(yīng)急處理：
公司溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有自動(dòng)報(bào)警功能，如冷庫(kù)超過(guò)設(shè)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警到相關(guān)人員（保管員，養(yǎng)護(hù)員，質(zhì)管科經(jīng)理，總經(jīng)理）手機(jī)上，保管員為第一責(zé)任人，必須在第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，采取應(yīng)急處理措施，二、冷庫(kù)斷電應(yīng)急處理
如果溫度異常原因是冷庫(kù)斷電引起，應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)組。
冷藏藥品管理制度4
門(mén)店冷藏藥品管理制度
1.目的
為規(guī)范門(mén)店冷藏藥品進(jìn)行合理陳列與養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，保證所售藥品的質(zhì)量，特制訂本程序。
2.制定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律、法規(guī)。
3.適用范圍
本程序適用于公司門(mén)店冷藏藥品的驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退回的管理操作。
4.內(nèi)容
驗(yàn)收管理
門(mén)店到貨時(shí)應(yīng)先驗(yàn)收冷藏藥品。
門(mén)店驗(yàn)收員應(yīng)檢查冷藏藥品到貨時(shí)的溫度，并在隨貨憑證或系統(tǒng)收貨模塊中記錄到貨時(shí)溫度。
符合要求的，應(yīng)立即交接后存放在冷藏柜。
當(dāng)外部環(huán)境溫度超過(guò)7℃以上時(shí)，配送中心未采取冷藏設(shè)備與措施運(yùn)輸或冷藏運(yùn)輸溫度不符合2-8℃要求的，門(mén)店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區(qū)，并在12小時(shí)之內(nèi)通過(guò)OA辦公系統(tǒng)將情況描述上報(bào)質(zhì)管部，根據(jù)質(zhì)管部核查處理意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理，如確定情況后進(jìn)行藥品報(bào)損處理的將由配送中心承擔(dān)責(zé)任。
陳列管理
門(mén)店應(yīng)配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。陳列冷藏藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
陳列冷藏柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，冷藏柜內(nèi)應(yīng)無(wú)積水、結(jié)冰結(jié)霜、發(fā)霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。
門(mén)店冷藏柜應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，字跡清晰.凡質(zhì)量有疑問(wèn)的冷藏藥品，一律不準(zhǔn)陳列、銷(xiāo)售。冷藏柜內(nèi)需合理劃分為合格藥品區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝預(yù)冷區(qū)。養(yǎng)護(hù)檢查管理
門(mén)店應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)人員，對(duì)冷藏藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。
門(mén)店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查冷藏柜正常運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)積水、結(jié)冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發(fā)生冷藏柜不制冷等異常情況時(shí)應(yīng)上報(bào)行政人員維修，并對(duì)藥品采取應(yīng)急冷藏箱或轉(zhuǎn)移其他門(mén)店暫存處理。
應(yīng)檢查冷藏藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)冷藏柜溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時(shí)應(yīng)采取措施予以調(diào)整，并對(duì)其使用情況進(jìn)行記錄。
每月對(duì)店內(nèi)陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并作好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員進(jìn)行復(fù)查處理；直接判斷為不合格的藥品應(yīng)立即停售并上報(bào)質(zhì)管部。
待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。
養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存五年。
門(mén)店在冷藏設(shè)備發(fā)生故障或停止運(yùn)行時(shí)，門(mén)店責(zé)任人應(yīng)12小時(shí)之內(nèi)緊急聯(lián)系維修或臵換好新的設(shè)備，如致使冷藏藥品貯存環(huán)境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報(bào)損，報(bào)損金額按公司責(zé)任事故處理辦法處理。銷(xiāo)售服務(wù)
門(mén)店經(jīng)營(yíng)冷藏品的，應(yīng)告知顧客按貯藏要求保管，門(mén)店可配備適當(dāng)?shù)谋卮虮赝�，以便于顧客�?gòu)買(mǎi)后有需求時(shí)提供攜帶。門(mén)店經(jīng)營(yíng)冷藏品，藥品一經(jīng)售出不得退換。冷藏藥品門(mén)店退回管理
配送中心配送至連鎖門(mén)店的冷藏品，不允許門(mén)店擅自退回倉(cāng)庫(kù)或門(mén)店間協(xié)調(diào)（含新開(kāi)業(yè)門(mén)店）。
當(dāng)冬季外部環(huán)境溫度低于10℃以下時(shí)，門(mén)店如確屬特殊申請(qǐng)需要退回的，先報(bào)質(zhì)管部和訂貨部，經(jīng)協(xié)調(diào)同意后門(mén)店須先報(bào)配送中心提供冷藏箱及冰排，門(mén)店采取冷藏箱措施運(yùn)輸退回，并預(yù)先告知配送中心冷藏藥品退回時(shí)間及時(shí)限，配送中心收到退回藥品時(shí)應(yīng)在10分鐘內(nèi)收貨存放在冷庫(kù)待驗(yàn)。門(mén)店退回須同時(shí)隨貨提供門(mén)店儲(chǔ)存溫度控制說(shuō)明文件和退回期間溫度控制的在途數(shù)據(jù)，對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或儲(chǔ)存、退回過(guò)程中溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如確認(rèn)報(bào)損的將由退回門(mén)店承擔(dān)責(zé)任。
當(dāng)冷藏品到庫(kù)收貨時(shí)溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如質(zhì)管部確認(rèn)藥品報(bào)損處理的，屬門(mén)店未事先告知配送中心冷藏品退回時(shí)間延誤收貨的由退回門(mén)店承擔(dān)報(bào)損責(zé)任，屬配送中心超過(guò)收貨時(shí)間的.由配送中心承擔(dān)報(bào)損責(zé)任門(mén)店發(fā)現(xiàn)冷藏品有質(zhì)量問(wèn)題的，須先報(bào)質(zhì)管部門(mén)核實(shí)，根據(jù)質(zhì)管部處理意見(jiàn)再進(jìn)行退回處理。
冷藏品管理應(yīng)急預(yù)案門(mén)店停電應(yīng)急措施
門(mén)店配備了發(fā)電機(jī)，發(fā)電機(jī)型號(hào)：龍王5kw；功率：5kw。
門(mén)店須在停電后立即發(fā)動(dòng)發(fā)電機(jī)供電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過(guò)30分鐘。發(fā)電機(jī)發(fā)生故障時(shí)或沒(méi)有發(fā)電機(jī)的門(mén)店，詢(xún)問(wèn)電業(yè)停電時(shí)間，停電時(shí)間不超過(guò)30分鐘的，不允許頻繁打開(kāi)冷藏柜門(mén)；停電時(shí)間若超過(guò)30分鐘以上的可即刻在同城區(qū)門(mén)店借發(fā)電機(jī)發(fā)電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過(guò)30分鐘。
以防發(fā)電不及時(shí)，門(mén)店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉(zhuǎn)移至相近的公司門(mén)店寄存。冷藏柜發(fā)生故障應(yīng)急措施
門(mén)店配備保溫袋，采用保溫措施轉(zhuǎn)移冷藏品，并立即上報(bào)公司進(jìn)行維修；冷藏柜維修時(shí)間超過(guò)1天的，須將冷藏品轉(zhuǎn)移至最近的公司門(mén)店進(jìn)行寄存。冷藏柜在行政部門(mén)確認(rèn)需要更換的，門(mén)店立即申請(qǐng)冷藏柜配置并跟進(jìn)1天之內(nèi)及時(shí)到門(mén)店。
冷藏藥品管理制度5
1、目的：對(duì)冷藏藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門(mén)店有冷藏藥品管理。
4、責(zé)任：門(mén)店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售人員。
5、內(nèi)容：
5.1、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專(zhuān)線專(zhuān)用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其他可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的`收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。
5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷(xiāo)售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。
冷藏藥品管理制度6
冷藏車(chē)運(yùn)輸規(guī)定
1.目的：為了規(guī)范冷藏車(chē)的管理，保證冷藏食品及餡料的質(zhì)量
2.適用：適用于宜秀餐飲管理有限公司冷藏車(chē)的日常適用與管理
3.職責(zé)：物流承包人李琳對(duì)本規(guī)定的實(shí)施，管理與負(fù)責(zé)
冷藏車(chē)的規(guī)定：
（1）冷藏車(chē)工作指標(biāo)為對(duì)廂內(nèi)溫度：0~4度，濕度為35~75%
�。�2）在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動(dòng)溫席4.0℃，停機(jī)溫度2.0℃。
�。�3）出車(chē)前必須檢查外風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。
�。�4）出車(chē)前必須檢查門(mén)封是否嚴(yán)密,車(chē)廂是否保溫，檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。
�。�5）當(dāng)溫度達(dá)到0~4℃范圍時(shí)，檢查合格后，才能放行出車(chē)。
�。�6）當(dāng)外界溫度低于15度才能關(guān)閉制冷設(shè)施。
冷藏車(chē)保養(yǎng)與維護(hù):
�。�1）嚴(yán)禁使用叉車(chē)或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開(kāi)裂以及隔熱層受損。
�。�2）常檢查門(mén)封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。
�。�3）定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎餡料、碎屑等雜物。
�。�4）定期擦拭風(fēng)機(jī)，用（軟毛刷，無(wú)塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果。
�。�5）不定期檢查室內(nèi)機(jī)組結(jié)霜狀況。
�。�6）檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。
�。�7）不定期對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證,并按驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)作。
補(bǔ)充運(yùn)輸規(guī)定（補(bǔ)充、強(qiáng)調(diào)貨物配送協(xié)議書(shū)中的運(yùn)輸規(guī)定）
（1）物流承包人李琳在配送的全程中，車(chē)上貨倉(cāng)內(nèi)溫度要保持在0~4℃，因物流承包人李琳未開(kāi)啟貨倉(cāng)制冷或者制冷未達(dá)到相應(yīng)的效果的，公司有權(quán)對(duì)物流承包人進(jìn)行處罰。
（2）貨物在運(yùn)輸途中造成的遺失、短缺由乙方按2倍的貨物價(jià)格賠償。
（3）物流承包人李琳負(fù)責(zé)運(yùn)輸過(guò)程中的.周轉(zhuǎn)箱、筐的回收工作，豆?jié){廠、餡料廠與門(mén)店之間的箱、筐周轉(zhuǎn)最終不能達(dá)到平衡進(jìn)出而短缺的、由物流承包人李琳負(fù)責(zé)賠償。
�。�4）物流配送時(shí)，對(duì)門(mén)店設(shè)施、物品造成損壞、損傷的，由物流承包人李琳按價(jià)賠償并向客戶(hù)做出道歉，或在配送完成時(shí)未將店家的冰箱門(mén)，卷簾門(mén)，關(guān)閉到位，本公司有權(quán)對(duì)物流配送負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幜P。
�。�5）其他在運(yùn)輸過(guò)程中造成門(mén)店投訴（經(jīng)核實(shí)、合理）的，由物流承包人李琳修正相應(yīng)的錯(cuò)誤并向門(mén)店致歉，并把修正結(jié)果及時(shí)地反饋給公司及時(shí)地反饋給公司，并負(fù)責(zé)賠償因此造成的損失。
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