防護(hù)設(shè)備管理制度
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度是維護(hù)公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編收集整理的防護(hù)設(shè)備管理制度，希望能夠幫助到大家。
防護(hù)設(shè)備管理制度1
第一章總則
第一條為規(guī)范集團(tuán)公司各單位生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全設(shè)施、設(shè)備的安全管理及正確配備、使用防護(hù)用品，依據(jù)國(guó)家相關(guān)安全設(shè)施、設(shè)備及《用人單位勞動(dòng)防護(hù)用品管理規(guī)范》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，制定本制度。
第二條本制度規(guī)定了安全設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)用品的管理內(nèi)容與方法。
第三條本制度適用于集團(tuán)公司地面生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位現(xiàn)場(chǎng)配備安全設(shè)施、設(shè)備及勞動(dòng)防護(hù)用品的管理。
第二章定義
第四條安全設(shè)施、設(shè)備：在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，將危險(xiǎn)、有害因素控制在安全范圍內(nèi)，以及減少、預(yù)防和消除危害所配備的裝置（設(shè)備）和采取的措施。分類如下：
1、預(yù)防事故設(shè)施
�。�1）檢測(cè)、報(bào)警設(shè)施：壓力、溫度、液位、流量、組份等報(bào)警設(shè)施，可燃?xì)怏w、有毒有害氣體、氧氣等檢測(cè)和報(bào)警設(shè)施，用于安全檢查和安全數(shù)據(jù)分析等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、儀器。
�。�2）設(shè)備安全防護(hù)設(shè)施：防護(hù)罩、防護(hù)屏、負(fù)荷限制器、行程限制器，制動(dòng)、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防腐、防滲漏等設(shè)施，傳動(dòng)設(shè)備安全鎖閉設(shè)施，電器過載保護(hù)設(shè)施，靜電接地設(shè)施。
�。�3）防爆設(shè)施：各種電氣、儀表的防爆設(shè)施，抑制助燃物品混入（如氮封）、易燃易爆氣體和粉塵形成等設(shè)施，阻隔防爆器材，防爆工器具。
�。�4）作業(yè)場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施：作業(yè)場(chǎng)所的防輻射、防靜電、防噪音、通風(fēng)（除塵、排毒）、防護(hù)欄（網(wǎng)）、防滑、防灼燙等設(shè)施。
�。�5）安全警示標(biāo)志：包括各種指示、警示作業(yè)安全和逃生避難及風(fēng)向等警示標(biāo)志。
2、控制事故設(shè)施
�。�6）泄壓和止逆設(shè)施：用于泄壓的閥門、爆破片、放空管等設(shè)施,用于止逆的閥門等設(shè)施，真空系統(tǒng)的密封設(shè)施。
�。�7）緊急處理設(shè)施：緊急備用電源，緊急切斷、分流、排放（火炬）、吸收、中和、冷卻等設(shè)施，通入或者加入惰性氣體、反應(yīng)抑制劑等設(shè)施，緊急停車、儀表聯(lián)鎖等設(shè)施。
3、減少與消除事故影響設(shè)施
（8）防止火災(zāi)蔓延設(shè)施：阻火器、安全水封、回火防止器、防油（火）堤，防爆墻、防爆門等隔爆設(shè)施，防火墻、防火門、蒸汽幕、水幕等設(shè)施，防火材料涂層。
（9）滅火設(shè)施：水噴淋、惰性氣體、蒸氣、泡沫釋放等滅火設(shè)施，消火栓、高壓水槍（炮）、消防車、消防水管網(wǎng)、消防站等。
（10）緊急個(gè)體處置設(shè)施：洗眼器、噴淋器、逃生器、逃生索、應(yīng)急照明等設(shè)施。
�。�11）應(yīng)急救援設(shè)施：堵漏、工程搶險(xiǎn)裝備和現(xiàn)場(chǎng)受傷人員醫(yī)療搶救裝備。
�。�12）逃生避難設(shè)施：逃生和避難的安全通道（梯）、安全避難所（帶空氣呼吸系統(tǒng)）、避難信號(hào)等。
�。�13）勞動(dòng)防護(hù)用品和裝備：包括頭部，面部，視覺、呼吸、聽覺器官，四肢，軀干防火、防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防光射、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業(yè)場(chǎng)所物理、化學(xué)因素傷害的勞動(dòng)防護(hù)用品和裝備。
第五條勞動(dòng)防護(hù)用品：指由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位為從業(yè)人員配備的，使其在生產(chǎn)過程中免遭或者減輕事故傷害及職業(yè)危害的個(gè)人防護(hù)裝備，包括：工作服、安全帽、安全帶、防毒護(hù)具、防塵口罩、眼護(hù)具、絕緣靴、雨衣、防寒服、勞防手套、工作鞋等。
第三章安全設(shè)施、設(shè)備管理辦法
第六條機(jī)械、設(shè)備上的安全設(shè)施設(shè)備（壓力容器上的安全閥、壓力表、各種機(jī)械上的負(fù)荷、行程限制器等裝置）、電氣方面的安全保護(hù)裝置（如各種繼電保護(hù)裝置和避雷裝置等）、自控方面安全保護(hù)裝置（如各種溫度、壓力、液面超限報(bào)警裝置和安全聯(lián)鎖裝置）、消防安全設(shè)施(報(bào)警、滅火設(shè)施)要明確維護(hù)、管理部門職責(zé)。
第七條在用的安全設(shè)施、設(shè)備必須符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
第八條安全設(shè)施設(shè)備使用單位應(yīng)建立安全設(shè)施設(shè)備管理制度，建立《安全設(shè)施、設(shè)備登記臺(tái)帳》。
第九條使用單位對(duì)安全設(shè)施設(shè)備應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理，按規(guī)定檢查和維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄，安全設(shè)施設(shè)備損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管部門報(bào)告，并通知有關(guān)單位及時(shí)修復(fù)。
第十條安全設(shè)施設(shè)備的主管部門要按有關(guān)規(guī)程，定期進(jìn)行專業(yè)檢查和組織檢驗(yàn)，并將檢查、校驗(yàn)情況載入檔案。
第十一條安全設(shè)施設(shè)備使用單位應(yīng)建立安全設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)檢修、校驗(yàn)、變更等情況詳細(xì)記錄。
第十二條安全設(shè)施設(shè)備應(yīng)納入正常檢修計(jì)劃，定期檢修保養(yǎng)，確保完好。
第十三條安全設(shè)施設(shè)備不準(zhǔn)隨意拆除、挪用或棄置不用，因檢修拆除的，檢修完畢后必須立即復(fù)原。如確需拆除等必須由總工程師或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，在主管部門登記后方可拆除。
第四章勞動(dòng)防護(hù)用品管理
第十四條勞動(dòng)防護(hù)用品是由用人單位提供的，保障勞動(dòng)者安全與健康的輔助性、預(yù)防性措施，不得以勞動(dòng)防護(hù)用品替代工程防護(hù)設(shè)施和其他技術(shù)、管理措施。
第十五條用人單位應(yīng)當(dāng)健全管理制度，加強(qiáng)勞動(dòng)防護(hù)用品配備、發(fā)放、使用等管理工作。
第十六條用人單位應(yīng)當(dāng)安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)用于配備勞動(dòng)防護(hù)用品，不得以貨幣或者其他物品替代。
第十七條用人單位應(yīng)當(dāng)為勞動(dòng)者提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)防護(hù)用品，并具有《產(chǎn)品鑒定證》、《產(chǎn)品合格證》和省級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局認(rèn)可的生產(chǎn)許可證的勞動(dòng)防護(hù)用品。使用進(jìn)口的`勞動(dòng)防護(hù)用品，其防護(hù)性能不得低于我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第十八條勞動(dòng)者在作業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)章制度和勞動(dòng)防護(hù)用品使用規(guī)則，正確佩戴和使用勞動(dòng)防護(hù)用品。
第十九條用人單位使用的勞務(wù)派遣工、接納的實(shí)習(xí)學(xué)生應(yīng)當(dāng)納入本單位人員統(tǒng)一管理，并配備相應(yīng)的勞動(dòng)防護(hù)用品。對(duì)處于作業(yè)地點(diǎn)的其他外來人員，必須按照與進(jìn)行作業(yè)的勞動(dòng)者相同的標(biāo)準(zhǔn)，正確佩戴和使用勞動(dòng)防護(hù)用品。
第五章勞動(dòng)防護(hù)用品選擇
第二十條勞動(dòng)防護(hù)用品分為以下十大類：
�。ㄒ唬┓烙锢�、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素對(duì)頭部傷害的頭部防護(hù)用品。
（二）防御缺氧空氣和空氣污染物進(jìn)入呼吸道的呼吸防護(hù)用品。
�。ㄈ┓烙锢砗突瘜W(xué)危險(xiǎn)、有害因素對(duì)眼面部傷害的眼面部防護(hù)用品。
�。ㄋ模┓涝肼曃：胺浪⒎篮鹊穆犃Ψ雷o(hù)用品。
（五）防御物理、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素對(duì)手部傷害的手部防護(hù)用品。
�。┓烙锢砗突瘜W(xué)危險(xiǎn)、有害因素對(duì)足部傷害的足部防護(hù)用品。（七）防御物理、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素對(duì)軀干傷害的軀干防護(hù)用品。
�。ò耍┓烙锢怼⒒瘜W(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素?fù)p傷皮膚或引起皮膚疾病的護(hù)膚用品。
（九）防止高處作業(yè)勞動(dòng)者墜落或者高處落物傷害的墜落防護(hù)用品。
（十）其他防御危險(xiǎn)、有害因素的勞動(dòng)防護(hù)用品。
第二十一條用人單位應(yīng)按照識(shí)別、評(píng)價(jià)、選擇的程序，結(jié)合勞動(dòng)者作業(yè)方式和工作條件，并考慮其個(gè)人特點(diǎn)及勞動(dòng)強(qiáng)度，選擇防護(hù)功能和效果適用的勞動(dòng)防護(hù)用品。
（一）接觸粉塵、有毒、有害物質(zhì)的勞動(dòng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同粉塵種類、粉塵濃度及游離二氧化硅含量和毒物的種類及濃度配備相應(yīng)的呼吸器、防護(hù)服、防護(hù)手套和防護(hù)鞋等。具體可參照《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626）、《呼吸防護(hù)用品的選擇、使用及維護(hù)》（GB/T18664）、《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服的選擇、使用和維護(hù)》（GB/T24536）、《手部防護(hù)防護(hù)手套的選擇、使用和維護(hù)指南》（GB/T29512）和《個(gè)體防護(hù)裝備足部防護(hù)鞋（靴）的選擇、使用和維護(hù)指南》（GB/T28409）等標(biāo)準(zhǔn)。
工作場(chǎng)所存在高毒物品目錄中的確定人類致癌物質(zhì)，當(dāng)濃度達(dá)到其1/2職業(yè)接觸限值（PC-TWA或MAC）時(shí)，用人單位應(yīng)為勞動(dòng)者配備相應(yīng)的勞動(dòng)防護(hù)用品，并指導(dǎo)勞動(dòng)者正確佩戴和使用。
�。ǘ┙佑|噪聲的勞動(dòng)者，當(dāng)暴露于80dB≤LEX,8h＜85dB的工作場(chǎng)所時(shí)，用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)勞動(dòng)者需求為其配備適用的護(hù)聽器；當(dāng)暴露于LEX,8h≥85dB的工作場(chǎng)所時(shí)，用人單位必須為勞動(dòng)者配備適用的護(hù)聽器，并指導(dǎo)勞動(dòng)者正確佩戴和使用。具體可參照《護(hù)聽器的選擇指南》（GB/T23466）。
�。ㄈ┕ぷ鲌�(chǎng)所中存在電離輻射危害的，經(jīng)危害評(píng)價(jià)確認(rèn)勞動(dòng)者需佩戴勞動(dòng)防護(hù)用品的，用人單位可參照電離輻射的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《個(gè)體防護(hù)裝備配備基本要求》（GB/T29510）為勞動(dòng)者配備勞動(dòng)防護(hù)用品，并指導(dǎo)勞動(dòng)者正確佩戴和使用。
�。ㄋ模⿵氖麓嬖谖矬w墜落、碎屑飛濺、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)械和鋒利器具等作業(yè)的勞動(dòng)者，用人單位還可參照《個(gè)體防護(hù)裝備選用規(guī)范》（GB/T11651）、《頭部防護(hù)安全帽選用規(guī)范》（GB/T30041）和《墜落防護(hù)裝備安全使用規(guī)范》（GB/T23468）等標(biāo)準(zhǔn)，為勞動(dòng)者配備適用的勞動(dòng)防護(hù)用品。
第二十二條同一工作地點(diǎn)存在不同種類的危險(xiǎn)、有害因素的，應(yīng)當(dāng)為勞動(dòng)者同時(shí)提供防御各類危害的勞動(dòng)防護(hù)用品。需要同時(shí)配備的勞動(dòng)防護(hù)用品，還應(yīng)考慮其可兼容性。
勞動(dòng)者在不同地點(diǎn)工作，并接觸不同的危險(xiǎn)、有害因素，或接觸不同的危害程度的有害因素的，為其選配的勞動(dòng)防護(hù)用品應(yīng)滿足不同工作地點(diǎn)的防護(hù)需求。
第二十三條勞動(dòng)防護(hù)用品的選擇還應(yīng)當(dāng)考慮其佩戴的合適性和基本舒適性，根據(jù)個(gè)人特點(diǎn)和需求選擇適合號(hào)型、式樣。
第二十四條用人單位應(yīng)當(dāng)在可能發(fā)生急性職業(yè)損傷的有毒、有害工作場(chǎng)所配備應(yīng)急勞動(dòng)防護(hù)用品，放置于現(xiàn)場(chǎng)臨近位置并有醒目標(biāo)識(shí)。用人單位應(yīng)當(dāng)為巡檢等流動(dòng)性作業(yè)的勞動(dòng)者配備隨身攜帶的個(gè)人應(yīng)急防護(hù)用品。
第六章勞動(dòng)防護(hù)用品采購(gòu)、發(fā)放、培訓(xùn)及使用
第二十五條用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)勞動(dòng)者工作場(chǎng)所中存在的危險(xiǎn)、有害因素種類及危害程度、勞動(dòng)環(huán)境條件、勞動(dòng)防護(hù)用品有效使用時(shí)間制定適合本單位的勞動(dòng)防護(hù)用品配備標(biāo)準(zhǔn)。
第二十六條用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)勞動(dòng)防護(hù)用品配備標(biāo)準(zhǔn)制定采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)買符合標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。
第二十七條用人單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并保存勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量證明文件的原件或復(fù)印件。
第二十八條用人單位應(yīng)當(dāng)確保已采購(gòu)勞動(dòng)防護(hù)用品的存儲(chǔ)條件，并保證其在有效期內(nèi)。
第二十九條用人單位應(yīng)當(dāng)按照本單位制定的配備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放勞動(dòng)防護(hù)用品，并作好登記。
第三十條用人單位應(yīng)當(dāng)對(duì)勞動(dòng)者進(jìn)行勞動(dòng)防護(hù)用品的使用、維護(hù)等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
第三十一條用人單位應(yīng)當(dāng)督促勞動(dòng)者在使用勞動(dòng)防護(hù)用品前，對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品進(jìn)行檢查，確保外觀完好、部件齊全、功能正常。
第三十二條用人單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品的使用情況進(jìn)行檢查，確保勞動(dòng)者正確使用。
第七章勞動(dòng)防護(hù)用品維護(hù)、更換及報(bào)廢
第三十三條勞動(dòng)防護(hù)用品應(yīng)當(dāng)按照要求妥善保存，及時(shí)更換。公用的勞動(dòng)防護(hù)用品應(yīng)當(dāng)由車間或班組統(tǒng)一保管，定期維護(hù)。
第三十四條用人單位應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)急勞動(dòng)防護(hù)用品進(jìn)行經(jīng)常性的維護(hù)、檢修，定期檢測(cè)勞動(dòng)防護(hù)用品的性能和效果，保證其完好有效。
第三十五條用人單位應(yīng)當(dāng)按照勞動(dòng)防護(hù)用品發(fā)放周期定期發(fā)放，對(duì)工作過程中損壞的，用人單位應(yīng)及時(shí)更換。
第三十六條安全帽、呼吸器、絕緣手套等安全性能要求高、易損耗的勞動(dòng)防護(hù)用品，應(yīng)當(dāng)按照有效防護(hù)功能最低指標(biāo)和有效使用期，到期強(qiáng)制報(bào)廢。
第八章附則
第三十七條本制度解釋權(quán)屬集團(tuán)公司安全生產(chǎn)委員會(huì)。
防護(hù)設(shè)備管理制度2
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
�。ǘ┴�(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
�。┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
�。ㄆ撸┙M織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
�。ň牛┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
�。ㄊ┢渌麘�(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少�(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴�(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴�(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
�。ǘ⿴�(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴�(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
�。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
�。ǘ┯糜诶鋷�(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的'設(shè)備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
�。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
�。ㄎ澹⿲�(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑�(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
�。┚哂袑�(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收
第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫(kù)、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
�。ㄋ模⿲�(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
�。ㄎ澹⿲�(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸
第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
�。ǘ�(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
�。ǘ⿷�(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
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