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質(zhì)量管理部工作總結(jié)及工作計劃
質(zhì)量管理部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，小編今天為大家?guī)碣|(zhì)量管理部工作總結(jié)及工作計劃，一起來學(xué)習(xí)一下吧！
一、20**年工作總結(jié)
20**年，質(zhì)量管理部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識，積極貫徹公司“全面保障—質(zhì)量，持續(xù)改進—服務(wù)”的質(zhì)量方針。一直嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章制度，嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式開展經(jīng)營活動，按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行企業(yè)經(jīng)營管理。同時，組織開展各項檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中存在的漏洞，指導(dǎo)、督促相關(guān)部門進行整改到位，確保符合GSP的要求。獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲運的要求;質(zhì)量管理部也積極參與公司各項活動，配合相關(guān)部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作。
1、特殊管理藥品流向上報工作
嚴格按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，覆蓋藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)热^程，實現(xiàn)藥品可追溯。按照藥監(jiān)局的要求，每周定期將特殊管理藥品的購銷數(shù)據(jù)上報《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)》，每月初將上月含麻黃堿復(fù)方制劑藥品購銷數(shù)據(jù)上報市藥監(jiān)局指定郵箱。
2、接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查工作
公司嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，無嚴重違反GSP行為。本年度共接受各級藥監(jiān)部門檢查共計12次，其中縣藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查5次，市藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查4次，省藥監(jiān)局特殊管理藥品(含特殊藥品復(fù)方制劑)專項檢查、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械飛行檢查各1次，檢查過程中共計發(fā)現(xiàn)問題36條，截至目前已全部完成整改。
3、首營品種及企業(yè)審核工作
嚴格執(zhí)行首營資料審核流程，對上下游企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)嚴格把關(guān)，確保采購藥品質(zhì)量合格，銷售客戶資質(zhì)齊全。在庫產(chǎn)品經(jīng)省、市、縣各級食品藥品監(jiān)督管理局抽樣檢驗12個品種，全部為合格品種，未出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。截至20**年12月25日，質(zhì)量管理部共計審核首營企業(yè)新開310家，首營品種新開1381個，下游客戶新開295家;上下游及品種資料更新、維護21962次。在保證資料符合要求的前提下，確保藥品采購、銷售工作順利進行。
4、文件管理工作
根據(jù)GSP及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實際，適時修訂、增加、廢止質(zhì)量管理體系文件。本年度重新修訂了藥品/醫(yī)療器械整套質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé))。所有文件修訂/廢止均建立了完善的申請審批記錄，文件發(fā)放也留有記錄。
5、驗證工作
根據(jù)年度驗證計劃的安排，結(jié)合公司實際情況，獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，完成了儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、2個冷庫、2輛冷藏車、保溫箱的年度驗證工作。主要內(nèi)容包括：①完成各庫房、冷藏車布點工作;②驗證方案的起草及具體實施;③數(shù)據(jù)導(dǎo)出與處理;④保證驗證數(shù)據(jù)準確。⑤完成驗證報告。確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲運的要求。
6、質(zhì)量信息收集工作
20**年是藥品流通行業(yè)大變革的一年，國家修訂了很多法規(guī)，同時隨著兩票制的實施，各地政策、法規(guī)都會有相應(yīng)的變化或新推。質(zhì)量管理部緊扣實時動態(tài)，關(guān)注與自己行業(yè)有關(guān)的法規(guī)，掌握行業(yè)發(fā)展動向，為公司經(jīng)營過程保駕護航。飛檢現(xiàn)已成為醫(yī)藥流通領(lǐng)域主旋律，必須關(guān)注國家飛檢、省局的常規(guī)飛檢和專項飛檢動態(tài)和結(jié)果，及時收集傳遞與公司質(zhì)量管理有關(guān)質(zhì)量信息，確保各部門能夠最快獲得有用的一手信息。本年度共計收集藥品/醫(yī)療器械相關(guān)信息35條，涉及法律法規(guī)、政策通知、公示公告等內(nèi)容，其中與我公司經(jīng)營相關(guān)信息18條，已對相關(guān)信息進行分析處理，告知相關(guān)人員知悉處理。
7、不合格品處理及原因分析工作
完成1-12月不合格品的盤點確認、報損審核工作，同時按月份對藥品/醫(yī)療器械報損原因進行分析，形成不合格原因分析報告。監(jiān)督儲運部完成6月份之前庫存不合格品的銷毀工作，共計銷毀不合格品629批次。相關(guān)報損明細、不合格原因分析報告及銷毀記錄已歸檔保存。
8、內(nèi)審、風(fēng)險評估、采購質(zhì)量評審等工作
嚴格按照GSP的要求，開展內(nèi)審、風(fēng)險評估、年度采購質(zhì)量評審等工作。本年度順利完成質(zhì)量負責(zé)人變更、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人變更、質(zhì)量管理體系文件修訂專項內(nèi)審及年度內(nèi)審工作，完成年度質(zhì)量風(fēng)險評估工作及年度采購質(zhì)量評審工作。
9、證件變更申報工作
本年度共辦理藥品/醫(yī)療器械證照各類變更及特殊管理藥品相關(guān)證明類文件10次，均已獲得藥監(jiān)部門批準。具體如下：
序號 事項名稱 申請日期 辦理單位 狀態(tài)
10、委托運輸審計工作
嚴格按照GSP的要求，開展委托運輸審計工作，按實際業(yè)務(wù)需求完成1家承運單位委托前審計工作，完成已開展業(yè)務(wù)的3家承運單位的定期審計工作，審計內(nèi)容包括承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力。
二、20**年主要工作計劃
20**年，質(zhì)量管理部將繼續(xù)做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識，組織開展各項檢查，開展多種類型培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識和應(yīng)對飛行檢查的能力;獨立開展冷鏈系統(tǒng)驗證工作，確保冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲運的要求;質(zhì)量管理部也積極參與公司各項活動，配合相關(guān)部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作，在做好日常質(zhì)量管理工作的同時，還有如下幾塊工作需要按時保質(zhì)完成。
1、重點加強對特殊管理藥品和專管藥品的管理，嚴格把好質(zhì)量關(guān)、進貨關(guān)和銷售關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止特殊藥品和專管藥品的流弊。
2、20**年3月前完成《食品流通許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤縣藥監(jiān)局審批進度(包括后續(xù)現(xiàn)場核查及換證工作)。
3、20**年7月前完成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤市藥監(jiān)局審批進度(包括后續(xù)現(xiàn)場核查及換證工作)。
4、20**年8月前完成《藥品經(jīng)營許可證》到期換證前期資料準備及上報工作，跟蹤省藥監(jiān)局審批進度(包括后續(xù)現(xiàn)場核查及換證工作)。同時關(guān)注法規(guī)變化，及時掌握取消GSP認證后的銜接工作。
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