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度市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

時(shí)間:2023-04-26 17:08:29 工作計(jì)劃 我要投稿
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2010年度市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

一、深入開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作

  為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作,規(guī)范市場(chǎng)秩序,根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查的通知》要求,今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專項(xiàng)整治,全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。

2010年度市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

  檢查內(nèi)容主要包括:

  1、經(jīng)營(yíng)單位:檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì);是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械;進(jìn)貨渠道是否合法;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效;進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求;質(zhì)量管理人員是否在職在崗;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址是否和許可證一致;計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行;產(chǎn)品是否可以追溯等。

  2、使用單位:檢查進(jìn)貨渠道是否合法;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效;進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存;產(chǎn)品是否可以追溯等。

  時(shí)間安排:

  1、全面檢查、集中整治(2010年4月6日-8月30日)

  對(duì)骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,逐一提出整改意見(jiàn),督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處。

  2、總結(jié)提高階段(2010年9月1日―9月30日)

  對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題,在整改的基礎(chǔ)上,完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析,為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見(jiàn)。

  二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全

  繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況,原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況,工藝過(guò)程控制情況,檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況,包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況,檢驗(yàn)設(shè)施完備情況,采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全,凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求,產(chǎn)品的可追溯性,顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄等。

  對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立,植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄,設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案,定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù),并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn),以檢查在用醫(yī)療器械的來(lái)源為重點(diǎn),嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān),確保檢查工作取得實(shí)效,對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄,檢查覆蓋率達(dá)到100%,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令限期改正,涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)依法處理。

  三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

  繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度;在日常監(jiān)督檢查中,將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來(lái),確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。

  四、繼續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)工作

  按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次,對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí),嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查,徹底消除質(zhì)量安全隱患;加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。

  五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作

  嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的要求,審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè),認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查工作。

  六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序

  對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次,對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率至少達(dá)到100%,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令其限期改正,涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)進(jìn)行處理,確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。

  七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)

  八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作

  組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn),尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn),同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

  九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

  進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,按照省、市局的要求,努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)。

 

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