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消毒管理辦法

時間:2023-06-08 18:03:42 管理辦法 我要投稿
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消毒管理辦法

消毒管理辦法1

縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo):

  為加強對消毒工作的管理,控制醫(yī)療感染,防止疾病傳播,保障人體健康,中央衛(wèi)生部于1992年8月31日頒布了《消毒管理辦法》。我縣在全縣縣、鄉(xiāng)、村全面貫徹實施本法,并逐步開展消毒監(jiān)督監(jiān)測工作是從1996年。6年來,在縣衛(wèi)生局的重視和支持下,通過廣泛宣傳貫徹《消毒管理辦法》,使全縣的消毒管理工作基本走上了科學(xué)管理程序操作,并探索一些管理方法,取得了一定成績,F(xiàn)將近幾年的貫徹實施工作情況匯報如下:

  一、取得的成績

 。ㄒ唬┮(guī)范了全縣的消毒行為。通過貫徹實施《消毒管理辦法》和消毒技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn),規(guī)范了全縣各級各類醫(yī)療保健機構(gòu),經(jīng)營、使用消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品單位或個人,托幼機構(gòu)等的消毒管理技術(shù),各單位領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識得到了提高,成立了以業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)為主的控制感染委員會,專抓本單位的消毒管理工作。

 。ǘ┙⒔∪讼竟芾碇贫。各單位或個體醫(yī)療網(wǎng)點都相應(yīng)地建立了消毒隔離制度,高壓蒸氣滅菌自測、消毒液配制與更換、一次性醫(yī)療用品使用與銷毀、安全注射等相關(guān)制度。

 。ㄈ┰鎏砹艘欢ǖ南驹O(shè)施。自1994年以來縣衛(wèi)生局、縣衛(wèi)生防疫站連續(xù)二次為鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體醫(yī)療點配備高壓蒸氣滅菌鍋80多臺,各醫(yī)療保健網(wǎng)點自購消毒貯槽、無菌杯(缸)200多個,消毒合(盤)120多個;配備有10種以上常用的消毒藥劑等。

 。ㄋ模┣謇碚D了經(jīng)營使用消毒藥械秩序,規(guī)范了一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品市場。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,通過每年對全縣4家經(jīng)營消毒產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生保健使用一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品20多個單位的監(jiān)督檢查,已經(jīng)使該市場得到基本規(guī)范。目前,全縣對經(jīng)營購進的消毒藥械及一次性醫(yī)療用品的產(chǎn)品,都獲得省級以上的“衛(wèi)生許可證”等三證,無三證的產(chǎn)品已杜絕進購?h、鄉(xiāng)、村醫(yī)療保健機構(gòu)初步推廣使用了一次性注射器、一次性輸液(血)器及其它一次性醫(yī)療器具,確保了注射安全。

 。ㄎ澹┘訌娤颈O(jiān)督監(jiān)測,對控制醫(yī)療感染起到了重要作用。通過消毒的監(jiān)督監(jiān)測,使醫(yī)療感染逐年得到降低。如我縣某保健機構(gòu)前幾年經(jīng)常性發(fā)生手術(shù)后感染事件,引起醫(yī)療糾紛,2001年我站經(jīng)對其各個環(huán)節(jié)進行抽樣檢測,發(fā)現(xiàn)手術(shù)室、產(chǎn)房的空氣細(xì)菌總數(shù)分別超過國家標(biāo)準(zhǔn)的30、130多倍,手術(shù)敷料含有厭氧菌等是造成手術(shù)感染的因素之一。針對監(jiān)測結(jié)果,對該單位提出相應(yīng)的整改措施,以后就沒有發(fā)現(xiàn)有術(shù)后感染現(xiàn)象。據(jù)全縣25個縣、鄉(xiāng)醫(yī)療保健單位報告,全縣近二年沒有發(fā)生大型醫(yī)療感染事故。

  二、實施主要措施

 。ㄒ唬┲贫ńY(jié)合本縣的相關(guān)管理政策!秱魅静》乐畏ā返谖鍡l與《實施細(xì)則》第三條、《消毒管理辦法》第二條之規(guī)定:各級政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治、消毒工作實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。因此,縣衛(wèi)生局結(jié)合房縣地處邊遠(yuǎn)山區(qū)的實際,依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》,制定下發(fā)了相適應(yīng)的管理文件。如1997年下發(fā)的房衛(wèi)字18號,縣衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《房縣“消毒合格證”管理規(guī)則(試行)》的通知;1999年下發(fā)的房衛(wèi)字6號,縣衛(wèi)生局關(guān)于《加強醫(yī)療機構(gòu)消毒工作監(jiān)督管理的通知》;20xx年下發(fā)的房衛(wèi)字11號,縣衛(wèi)生局關(guān)于《做好20xx年醫(yī)療衛(wèi)生保健機構(gòu)的消毒管理工作的通知》。這些重要文件對加強醫(yī)療保健機構(gòu)的消毒管理,提高消毒質(zhì)量,規(guī)范消毒行為,確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,防止醫(yī)療感染,推進全縣各級各類醫(yī)療機構(gòu)的消毒管理步入規(guī)范化,法制化,科學(xué)化管理程序起了決定作用。同時,規(guī)定了消毒監(jiān)測與收取監(jiān)測費的標(biāo)準(zhǔn),頒發(fā)《消毒合格證》的條件及有關(guān)政策。我縣在醫(yī)療保健機構(gòu)實施《消毒合格證》制度來規(guī)范全縣的消毒管理工作,受到省、市業(yè)務(wù)主管部門的`表揚。

 。ǘ┍O(jiān)督監(jiān)測力度與監(jiān)測項目。根據(jù)《消毒管理辦法》,特別是省、市消殺工作計劃要求,自1998年起縣衛(wèi)生防疫站要對縣直醫(yī)療保健機構(gòu)、托幼機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營與使用消毒產(chǎn)品(含一次性醫(yī)療用品)的被監(jiān)督單位,每年開展監(jiān)督監(jiān)測2次以上;鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級開展監(jiān)督監(jiān)測每年不少于1次;抽樣項目6個(使用中的消毒液、物體表面、壓力蒸氣滅菌、紫外線強度、乙肝表面抗原污染、空氣);送化驗室檢測細(xì)菌總數(shù)、致病菌(如大腸菌群、金葡菌、溶血型鏈球菌、綠膿桿菌、乙肝表面抗原、霉菌、厭氧菌、余氯)等10個項目,要求縣級抽樣與檢測不少于5個項目。

  在這幾年實際開展的消毒監(jiān)督監(jiān)測工作中,考慮到全縣經(jīng)濟條件差,還處于貧困等因素,每年對縣、鄉(xiāng)、村三級的消毒監(jiān)測只開展一次,檢測項目根據(jù)抽樣項目而定。但部分現(xiàn)場檢查不符合消毒要求的,抽樣經(jīng)檢測相關(guān)指標(biāo)不合格的單位或個體,其監(jiān)督次數(shù)達二次或以上。

 。ㄈ┫颈O(jiān)督監(jiān)測程序。

  消毒監(jiān)督監(jiān)測對象為縣衛(wèi)生局認(rèn)可并頒發(fā)有《醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)證》,經(jīng)營使用消毒產(chǎn)品和一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的企業(yè)(單位)或個人;托幼機構(gòu)等。

  每次監(jiān)督監(jiān)測都是2名以上的監(jiān)督人員,每到一個監(jiān)督單位或個人,首先是出示證件,講明來意,爭取單位領(lǐng)導(dǎo)或法定代表人的配合,并有一名負(fù)責(zé)人陪同。在監(jiān)督監(jiān)測工作中,第一步是現(xiàn)場檢查是否達到消毒條件,寫出現(xiàn)場監(jiān)督筆錄,提出相關(guān)要求,然后對各操作環(huán)節(jié)的消毒效果進行抽樣送檢。其現(xiàn)場監(jiān)督筆錄、監(jiān)測采樣記錄雙方簽字,各留一份備查。監(jiān)督人員在每個單位監(jiān)督結(jié)束后,將抽查樣品及時送縣衛(wèi)生防疫站檢驗室化驗,化驗按送檢要求的項目進行程序化驗檢測,三天內(nèi)發(fā)出檢驗報告。根據(jù)檢驗結(jié)果,主管監(jiān)督人員寫合格與不合格及改進意見的“衛(wèi)生監(jiān)督意見書”并及時返回被監(jiān)督單位或個人。

  如果現(xiàn)場監(jiān)督檢查條件符合消毒管理要求,抽樣經(jīng)檢測合格,發(fā)放《消毒合格證》,F(xiàn)場檢查條件達不到消毒工作要求,抽樣監(jiān)測不合格者暫停發(fā)放《消毒合格證》,待整改合格或再次抽樣監(jiān)測合格才發(fā)《消毒合格證》。

  對消毒監(jiān)測嚴(yán)重不合格,或拒絕監(jiān)督監(jiān)測,或造成醫(yī)療感染事件的,提出限期整頓或罰款處罰。

  其處罰依據(jù)是根據(jù)《傳染病防治法》第六章,第三十五條:違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,可處以罰款;第四款:拒絕執(zhí)行衛(wèi)生防疫機構(gòu)依照本法提出的其它預(yù)防、控制措施的!秱魅静》乐畏▽嵤┺k法》第六章、第六十六條:有下列行為之一的,由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,可以處5000元以下罰款;情節(jié)較嚴(yán)重的可以處5000元以上20xx0元以下的罰款,對主管人員和直接責(zé)任人員由其所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。(四)對被傳染病病原體污染的污水、污物、糞便不按規(guī)定進行消毒處理的;(五)對被甲類和乙類傳染病病人、病原攜帶者、凝似傳染病病人污染場所、物品未按照衛(wèi)生防疫機構(gòu)的要求實施必要的衛(wèi)生處理的;(六)造成傳染病的醫(yī)源性感染、醫(yī)院內(nèi)感染、實驗室感染和致病性微生物擴散的;(七)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用消毒藥劑和消毒器械、衛(wèi)生用品、衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)療器材等不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)……等。

  我站在20xx年至20xx年基本上沒有給罰款處罰,只給予責(zé)令限期改正處罰。

 。ㄋ模﹪(yán)格收費標(biāo)準(zhǔn)。

  消毒監(jiān)測收費:其標(biāo)準(zhǔn)是按照湖北省物價局、湖北省財政廳、湖北省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)的鄂價字(1996)256號文件執(zhí)行。該文件規(guī)定消毒監(jiān)測根據(jù)抽取樣品和監(jiān)測項目不同,抽取一份樣品收取監(jiān)測費80—400元,而我們一律是抽取一份樣品,不管監(jiān)測哪個項目統(tǒng)一按低標(biāo)準(zhǔn)收取監(jiān)測費88元(含采樣費8元);新開業(yè)的頒發(fā)《消毒合格證》30元,驗證20元;20xx年至2001年根據(jù)縣物價局批復(fù)的《關(guān)于明確衛(wèi)生監(jiān)督收費標(biāo)準(zhǔn)》,收取了50—100元的現(xiàn)場衛(wèi)生審查費。20xx年根據(jù)省政府的要求已取消了消毒監(jiān)測現(xiàn)場衛(wèi)生審查費。消毒監(jiān)測收費在實際工作大部份沒按88元標(biāo)準(zhǔn)收取,一般采取低標(biāo)準(zhǔn)收取,有的甚至只收了20—40元。而且收費都出示了全額縣財政局預(yù)算外管理票據(jù)。

  三、存在的問題:

 。ㄒ唬┯袠O個別消毒監(jiān)督人員,在監(jiān)督監(jiān)測中缺乏工作方法或不能依法行事,擅自降低收費標(biāo)準(zhǔn),使各點收費不一致,導(dǎo)致被監(jiān)督對象有意見。

 。ǘ┮蛭铱h村級醫(yī)療點分布在邊遠(yuǎn)山區(qū)較多,交通不便,路程較遠(yuǎn),少部分村級醫(yī)療點的抽樣與送樣間距超過時限,有時因氣溫過高,培養(yǎng)液時間過長等因素,導(dǎo)致樣品檢驗不合格。

 。ㄈ┲蛔⒅乇O(jiān)測,不重視監(jiān)督和經(jīng)常性督導(dǎo)檢查。

 。ㄋ模┎糠謫挝活I(lǐng)導(dǎo)或個人對消毒監(jiān)督監(jiān)測工作認(rèn)識不高,甚至有抵觸情緒,使之配合不力等。

  四、下一步工作措施

  20xx年我們必須要克服以前的工作不足,對已經(jīng)暴露出的問題,應(yīng)引起我們的高度認(rèn)識,必須在以后的工作進行徹底改進。

 。ㄒ唬┻M一步加強對《消毒管理辦法》的貫徹實施和對縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療人員消毒規(guī)范和法律知識的宣傳培訓(xùn),不斷提高他們對消毒工作重要性的認(rèn)識,規(guī)范醫(yī)療保健機構(gòu)的消毒行為,使全縣的消毒工作逐步形成法制化、制度化、規(guī)范化、經(jīng);目茖W(xué)管理。

 。ǘ┻M一步加強對消毒管理工作的領(lǐng)導(dǎo),層層要提高認(rèn)識,建立健全管理組織,充實專業(yè)隊伍,使全縣的消毒監(jiān)督監(jiān)測工作抓到一個新的水平。站將其監(jiān)督監(jiān)測工作質(zhì)量列入站年終目標(biāo)責(zé)任制的考核,實行獎懲。

 。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督力度,提高監(jiān)測質(zhì)量,堅決改變以往只注重抽樣監(jiān)測而輕視現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督的局面。其做法是從20xx年起已成立2個消毒監(jiān)督監(jiān)測組,將20個鄉(xiāng)鎮(zhèn)分二片包干進行監(jiān)督,其監(jiān)督力度要達二次以上,監(jiān)督覆蓋面要達到98%。遠(yuǎn)離縣城的鄉(xiāng)、村消毒監(jiān)測樣品采取冷凍保藏,快速送檢以提高監(jiān)測樣品合格率。

 。ㄋ模┘訌姳O(jiān)督人員的素質(zhì)建設(shè),嚴(yán)格執(zhí)法程序,克服過去在消毒監(jiān)督監(jiān)測工作的隨意性。

  (五)嚴(yán)格物價政策,按標(biāo)準(zhǔn)收費,杜絕隨意性收費,無票證收費,白條收費。

房縣衛(wèi)生防疫站

  20xx年6月1日

消毒管理辦法2

  第一章總則

  第一條 為了加強消毒管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播,保障人體健康,根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

  第二條 本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。

  其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

  第三條 國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。

  鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

  第二章消毒的衛(wèi)生要求

  第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

  第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識,并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

  第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。

  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時進行無害化處理。

  第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。

  第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。

  第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時,應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門,并采取有效消毒措施。

  第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,應(yīng)當(dāng)進行消毒處理。

  第十一條 托幼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度,對室內(nèi)空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。

  第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人,應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品及場所進行消毒。

  第十三條 從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程,對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒,防止實驗室感染和致病微生物的擴散。

  第十四條 殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時消毒。

  第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位,應(yīng)當(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。

  第十六條 疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

  第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理,按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

  第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營

  第十八條 消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

  第十九條 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行檢驗,不合格者不得出廠。

  第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后,還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證,方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

  第二十一條 省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的`決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的,發(fā)給衛(wèi)生許可證;對不符合的,不予批準(zhǔn),并說明理由。

  第二十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第xx號。

  消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。

  第二十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。

  消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的,換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

  第二十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠(車間),應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

  產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。

  第二十五條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出申請,經(jīng)審查同意,換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

  第二十六條 生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產(chǎn)品)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

  生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑)菌制劑,生產(chǎn)、進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價,符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案,備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。

  第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請進口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求,向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定,作出是否批準(zhǔn)的決定。

  國家衛(wèi)生計生委對批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品,發(fā)給衛(wèi)生許可批件,批準(zhǔn)文號格式為:衛(wèi)消新準(zhǔn)字(年份)第xx號。不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)說明理由。

  第二十八條 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。

  第二十九條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起,列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

  第三十條 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時,應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件:

  (一)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

 。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

  有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

  第三十一條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽(含說明書)應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。

  消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(含說明書)和宣傳內(nèi)容必須真實,不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。

  第三十二條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品:

 。ㄒ唬o生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的;

  (二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

  第四章消毒服務(wù)機構(gòu)

  第三十三條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

 。ㄒ唬┚邆浞蠂矣嘘P(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;

 。ǘ┢湎九c滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;

 。ㄈ┚哂心軐ο九c滅菌效果進行檢測的人員和條件,建立自檢制度;

 。ㄋ模┯铆h(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的,其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

  第三十四條 消毒服務(wù)機構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。

  第三十五條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。

  第五章監(jiān)督

  第三十六條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán):

 。ㄒ唬⿲τ嘘P(guān)機構(gòu)、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查;

 。ǘ⿲ο井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查;

 。ㄈ⿲ο井a(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查;

 。ㄋ模⿲ο痉⻊(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查;

  (五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;

 。⿲`反本辦法的行為給予行政處罰。

  第三十七條 有下列情形之一的,國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進行重新審查:

 。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的;

 。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。

  第三十八條 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi),按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的,視為放棄重新審查,國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

  第三十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi),應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的,注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件:

  (一)產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的;

 。ǘ┊a(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的。

  第四十條 消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的,不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作。

  消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗和評價報告,應(yīng)當(dāng)客觀、真實,符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

  消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,在全國范圍內(nèi)有效。

  第四十一條 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu),由省級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正,并予以通報批評;情節(jié)嚴(yán)重的,取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗機構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認(rèn)定。

  第六章罰則

  第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的,可以處5000元以上20190元以下罰款。

  第四十三條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,未按國家有關(guān)規(guī)定進行消毒處理的,應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

  第四十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的,可以處5000元以上20190元以下的罰款。

  第四十五條 消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正,可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的,可以處5000元以上20190元以下的罰款:

 。ㄒ唬┫竞蟮奈锲肺催_到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的;

  第七章附則

  第四十六條 本辦法下列用語的含義:

  感染性疾。河晌⑸镆鸬募膊。

  消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

  消毒服務(wù)機構(gòu):指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務(wù)的單位。

  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu):指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構(gòu)及與上述機構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。

  第四十七條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。

  第四十八條 本辦法自20xx年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。

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