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藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP問題調(diào)研報(bào)告
為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證后，在實(shí)施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對(duì)策，筆者在一年來工作實(shí)踐中，對(duì)全市藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施gsp現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達(dá)76.9%，調(diào)查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。
2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對(duì)庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時(shí)庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。
3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對(duì)購進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。
5、藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實(shí)的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。
三、監(jiān)管對(duì)策
1、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠信自律意識(shí)。
2、以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。
3、鼓勵(lì)零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時(shí)，通過競爭促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。
4、積極推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。
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