醫(yī)療器械承諾書

　　在生活中，在很多情況下我們需要用到承諾書，承諾書僅是一方的聲明及義務(wù)性的認(rèn)可,其法律效力與合同是不同的。那么一般承諾書是怎么寫的呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫(yī)療器械承諾書1

尊敬的各位xx:

　　你們好！

　　我醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標(biāo)，對所投標(biāo)產(chǎn)品做如下承諾。

　　一、售后服務(wù)方案

　　1、我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收報(bào)告簽署之日起24個(gè)月。

　　2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。

　　3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內(nèi)沒有響應(yīng)或在規(guī)定時(shí)間拒絕或沒有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。

　　5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的.維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價(jià)格向貴方提供備品條件。

　　二、質(zhì)保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。

　　產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年

　　2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方將在1小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。

　　3、我方中標(biāo)后，保證在10個(gè)工作日內(nèi)到貨。

　　投標(biāo)人名稱：醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章：

此致

敬禮

　　承諾人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書2

ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　本企業(yè)在取得ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

　　一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

　　二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

　　三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

　　四、企業(yè)保證不將ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。

　　五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的.違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。

　　六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。

　　七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受ｘｘ省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

　　20xx年x月x日

醫(yī)療器械承諾書3

　　為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的.自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

　　1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　企業(yè)公章：

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書4

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾：

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

　　二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

　　三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的`經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

　　五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標(biāo)識。

　　六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

　　八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

　　九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）：

　　單位負(fù)責(zé)人簽字：

醫(yī)療器械承諾書5

尊敬的各位xx:

　　你們好!

　　為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的'自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

　　1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的`主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　此致

敬禮

　　承諾人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書6

　　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

　　2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　3、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

　　4、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　5、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

　　6、對所經(jīng)營產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的'任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔(dān)。

　　7、我公司提供設(shè)備質(zhì)量保修期為12個(gè)月，在質(zhì)保期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，我司負(fù)責(zé)修理或更換，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由我司負(fù)責(zé)；如因使用不當(dāng)造成的問題，我司負(fù)責(zé)修復(fù)，只收取材料成本費(fèi)。

　　8、在保修期內(nèi)，凡設(shè)備在開箱檢驗(yàn)、安裝調(diào)試、設(shè)備調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備及工程質(zhì)量問題，實(shí)行包修、包換、包退、直到產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。承擔(dān)修理、調(diào)換、退貨發(fā)生的一切費(fèi)用和買方的直接經(jīng)濟(jì)損失。

　　承諾單位：上海健康醫(yī)療器械科技有限公司

　　承諾單位法定代表人：

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醫(yī)療器械承諾書7

　　關(guān)于本公司所銷售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：

　　1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)（含培訓(xùn)使用操作人員），如有問題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。

　　2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題自購買之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)維修（電池及人為損壞除外）、終生維護(hù)。

　　xxxxx醫(yī)療器械有限公司

　　20xx年x月x日

醫(yī)療器械承諾書8

　　我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

　　一、保修維修：對于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

　　二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

　　三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的'24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

　　四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

　　五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可更換新品(質(zhì)保不延長)。

　　承諾單位：

　　承諾單位法定代表人：

　�。ê炞郑�

醫(yī)療器械承諾書9

　　xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

　　一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

　　二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

　　三、企業(yè)已制定了有效的.監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

　　四、企業(yè)保證不將四川省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。

　　五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。

　　六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。

　　七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受四川省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

　　法人代表簽字（或蓋章）

　　企業(yè)公章

　　年月日

醫(yī)療器械承諾書10

　　XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

　　1.XXXXX公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的`使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);

　　2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;

　　4.我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);

　　5. 公司服務(wù)電話：0XX-34XXXXX

　　XXXXX醫(yī)療器械有限公司

　　20xx年9月5日

醫(yī)療器械承諾書11

　　我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

　　一、保修維修：對于本公司出售的醫(yī)療器械保修壹年（人為因素及耗材除外），超過保修期的`產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

　　二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險(xiǎn)、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的.一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

　　三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

　　四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

　　五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長）。

　　承諾人：

　　日期：

醫(yī)療器械承諾書12

　　______醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

　　1、_____公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的`使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);

　　2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;

　　3、我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);

　　4、公司服務(wù)電話：_______

　　______醫(yī)療器械有限公司

　　_____年_____月_____日

醫(yī)療器械承諾書13

　　我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

　　一、保修維修：對于本公司出售的器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

　　二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

　　三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的.質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

　　四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

　　五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。

　　xxx醫(yī)療器械有限公司

　　20xx年x月x日

醫(yī)療器械承諾書14

　　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的'有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

　　2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　3、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

　　4、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。

　　5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。

　　6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標(biāo)識放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。

　　7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

　　8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

　　9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。

　　10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

　　11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　承諾單位：

　　日期：

醫(yī)療器械承諾書15

　　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責(zé)。

　　3、從依法取得有效資質(zhì)的'醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　4、嚴(yán)格落實(shí)供貨者資格審核制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

　　5、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　6、落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報(bào)告制度和產(chǎn)品召回制度。

　　7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實(shí)分區(qū)分類管理，標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、醒目。

　　8、倉庫分區(qū)分類管理，相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保狀態(tài)良好。

　　9、嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應(yīng)運(yùn)輸和貯存設(shè)施設(shè)備，并保證狀態(tài)良好。

　　10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

　　11、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。

　　12、加強(qiáng)員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立健全企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案。

　　13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

　　如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

　　以上內(nèi)容已認(rèn)真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

　　承諾單位：（蓋章）

　　20xx年04月04日

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