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醫(yī)療器械整改報告
在日常生活和工作中，報告不再是罕見的東西，報告具有語言陳述性的特點。我們應(yīng)當(dāng)如何寫報告呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械整改報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械整改報告1
自興濟鎮(zhèn)中心校開展黨的群眾路線教育實踐活動以來，我按照要求，認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)文件精神，并細(xì)心體會，與其同時，也開始認(rèn)真反思自身。這是我第一次學(xué)習(xí)有關(guān)整頓工作作風(fēng)方面的精神，進(jìn)行了學(xué)習(xí)教育和深入思考。同時，也對自身存在的問題有了更進(jìn)一步的認(rèn)識。現(xiàn)在對照工作實際，作深入剖析，期望后期達(dá)到自我教育、自我提高、自我完善的目的。
一、存在的問題
我在興濟鎮(zhèn)港西學(xué)校工作這一年來，在學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，在同事們的協(xié)助下，雖然做了一些工作，并按照領(lǐng)導(dǎo)的提醒對自己教育教學(xué)工作做了修改，但還是不能充分對自己在如今的工作中存在的問題進(jìn)行自我剖析，所以我將結(jié)合自身在之前工作崗位中存在的問題一并反思，主要有以下幾個方面：
1、對自我表現(xiàn)有些滿足。在東光支教期間（特崗教師）對于小學(xué)生的教育教學(xué)工作有了一定的經(jīng)驗，在現(xiàn)在的工作中要求簡單，然后就有些自我良好，對自身要求也有所降低，幸運的是在現(xiàn)在的`工作崗位上發(fā)現(xiàn)了自己還欠缺眾多。
二、下步打算
針對存在問題和產(chǎn)生原因，我們將進(jìn)一步統(tǒng)一思想，端正態(tài)度，按照定問題、定領(lǐng)導(dǎo)、定措施、定時限、定專班的要求，使整改的問題做到有跟蹤、有落實、有回訪，真正讓群眾滿意。
�、奔訌妼W(xué)習(xí)，在提高服務(wù)本領(lǐng)上下功夫。著力打造學(xué)習(xí)型機關(guān)，以建立一支政治強、作風(fēng)硬、守紀(jì)律、能戰(zhàn)斗的干部隊伍為目標(biāo)，切實加強干部職工的教育管理，在實踐中增長服務(wù)本領(lǐng)。
�、矂�(chuàng)新機制，在強化制度建設(shè)上下功夫。堅持把健全管理和服務(wù)制度、發(fā)揮制度的約束規(guī)范作用體現(xiàn)在政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)之中。進(jìn)一步推行政務(wù)公開，接受群眾監(jiān)督；進(jìn)一步簡化審批程序，提高工作效率；進(jìn)一步創(chuàng)新工作方式方法，提高服務(wù)水平。
�、硤�(zhí)行制度，在開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)上下功夫。圍繞“三服務(wù)”和效能建設(shè)，繼續(xù)深入開展“讓市民了解城建，讓城建貼近市民”主題活動。按照“一張笑臉相迎、一聲您好問候、一把椅子讓座、一杯茶水暖心、一片誠心辦事”的工作規(guī)范要求，認(rèn)真接待做好來電、來信、來訪、登門投訴、辦理公務(wù)、政策咨詢等工作，克服“門難進(jìn)、臉難看、事難辦”現(xiàn)象。
�、磸娀O(jiān)督，在確保工作落實上下功夫。狠抓群眾反映問題的解決，狠抓民心工程建設(shè)，狠抓服務(wù)質(zhì)量和管理水平的提高，狠抓源頭治腐行為的規(guī)范，狠抓管理工作中失職問題的追究。全面整改由“一把手”負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)為責(zé)任人，職能科室具體抓落實。做到凡是居民抱怨的，再難也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不輕視；凡是居民認(rèn)同的，再好也不止步。
各位領(lǐng)導(dǎo)、各位行評代表、同志們，在民主評議政風(fēng)行風(fēng)工作中，各位不辭辛勞地深入基層調(diào)查研究，為我們建設(shè)系統(tǒng)的行評工作做出了巨大貢獻(xiàn)，借此機會，我代表建設(shè)系統(tǒng)全體干部職工對各位表示衷心的感謝和崇高的敬意！我們將以本次評議活動為動力，進(jìn)一步增強工作責(zé)任感和使命感，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、改革創(chuàng)新的精神、求真務(wù)實的作風(fēng)，緊密聯(lián)系單位實際，研究新情況，應(yīng)對新挑戰(zhàn)，拓展新領(lǐng)域，注入新活力，總結(jié)新經(jīng)驗，創(chuàng)造新業(yè)績，促進(jìn)新發(fā)展，確保政風(fēng)行風(fēng)評議工作真正取得實際效果，力爭在科學(xué)發(fā)展上有新思路，在解決民生問題上有新成效，在體制機制改革創(chuàng)新上有新突破，在干部隊伍建設(shè)上有新進(jìn)步！
歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)、各位行評代表對我局行評工作進(jìn)行點評和批評，并誠懇接受各位代表的質(zhì)詢。
醫(yī)療器械整改報告2
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的.“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。(面試網(wǎng))
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械整改報告3
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進(jìn)行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會議，逐條落實整改責(zé)任人和時間表。確保整改落實到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的.醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
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日期：
醫(yī)療器械整改報告4
****食品藥品監(jiān)督管理局：
******有限公司位于**市**區(qū)湖**路**號，于****年12月成立。法定代表人***，企業(yè)負(fù)責(zé)人***，質(zhì)量負(fù)責(zé)人****，注冊資金***萬元，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。注冊地址均為倉庫地址**市**區(qū)湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：ⅲ類：**************。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號：*****備案經(jīng)營范圍：ⅱ類： ********。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）和《****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開專題會議傳達(dá)各級藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領(lǐng)會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品
種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)部門申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過計算機系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。
�。ǘ┙�(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經(jīng)營以來****市****區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守《醫(yī)
療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進(jìn)行自動攔截控制。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行審核，經(jīng)過質(zhì)量副總批準(zhǔn)通過后，才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的`合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，并對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價，資質(zhì)包括：①營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份
證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采購。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽均符合自20xx年10月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存。
我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為***㎡，冷庫面積為***㎡，**輛冷藏車，***個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)溫度能夠進(jìn)行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護記錄，銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)近效期預(yù)警，
超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對照公告的八項內(nèi)容逐條進(jìn)行了深入自查。通過自查我公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求開展經(jīng)營行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內(nèi)容真實、有效。
特此報告。
法定代表人（簽字）：****
******有限公司
二零xx年七月六日
醫(yī)療器械整改報告5
1、行業(yè)
生產(chǎn)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品497個，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強。經(jīng)營企業(yè)：截至20xx年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營質(zhì)量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫(yī)療器械使用機構(gòu)約37000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種。總之，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用機構(gòu)在數(shù)量上布局相對合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級以上城市。
2、監(jiān)管體制及隊伍情況
目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。省內(nèi)各級監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。
2、現(xiàn)階段存在的主要問題
1、生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經(jīng)驗;多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但長期不生產(chǎn);生產(chǎn)場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：受市場激烈競爭和經(jīng)濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計劃，但培訓(xùn)活動的開展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。
2、經(jīng)營企業(yè)
企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫：從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，為降低經(jīng)營成本，隨意改變經(jīng)營場所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象：在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查后，經(jīng)營場所和倉庫配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來管理、經(jīng)營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位：在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實際經(jīng)營狀況不符，不能滿足經(jīng)營管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護不及時等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營實際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測：企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。
3、使用機構(gòu)
管理制度不完善：部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機構(gòu)在人員配備、庫房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難：大型設(shè)備有采購、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個別醫(yī)療機構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲存不規(guī)范：部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護管理及檢驗檢測不規(guī)范：部分醫(yī)療機構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測，有的器械設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學(xué)的醫(yī)療器械退出機制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。
4、監(jiān)管方面
醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱：大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對其質(zhì)量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的'人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。
3、對策及建議
引入先進(jìn)的管理手段：借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度：隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術(shù)審評專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設(shè)，重點提升報告質(zhì)量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系：首先，以組織高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結(jié)合屬地管理實際，按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據(jù)不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識：要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會議制度，實施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會議，通報和督促質(zhì)量管理工作。對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。
醫(yī)療器械整改報告6
一、以人為本，強化隊伍建設(shè)
�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO(shè)。要始終把思想建設(shè)作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設(shè)兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務(wù)的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設(shè)，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責(zé)的'觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎(chǔ)。
�。ǘ┳I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。面對稽查工作專業(yè)性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)計劃，把加強執(zhí)法隊伍的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認(rèn)真組織經(jīng)常性的學(xué)習(xí)，以促進(jìn)執(zhí)法能力的不斷提高。
�。ㄈ┳チ疂嵶月伞＿M(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。
二、加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高監(jiān)管綜合保障水平
積極爭取各方面的專項資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭提高支隊稽查執(zhí)法裝備水平，增強執(zhí)法隊伍快速反應(yīng)能力，提高辦案水平和效率。
三、實施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場秩序
�。ㄒ唬┥钊腴_展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場專項整治
首先按照國家局及省局的統(tǒng)一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點領(lǐng)域的專項檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統(tǒng)上下聯(lián)動打假、與有關(guān)部門聯(lián)合打假，實現(xiàn)監(jiān)管情報互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。
�。ǘ┘訌娝幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管
一要加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點監(jiān)控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強日常監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督，堅決取締無證經(jīng)營，整頓超范圍經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營行為。加強一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。
二要加強醫(yī)療機構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門密切配合，把藥品經(jīng)營企業(yè)GSP引入醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫、器械庫規(guī)范化建設(shè)。三要加強藥械、保健食品廣告監(jiān)測工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴(yán)禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門依法予以嚴(yán)厲打擊。
醫(yī)療器械整改報告7
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進(jìn)行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會議，逐條落實整改責(zé)任人和時間表。確保整改落實到位。現(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿腵醫(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)
四、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
五、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度
六、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護人簽字。
七、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
八、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
九、經(jīng)過此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報告8
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的`規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
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