藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升方案

　　為了確保工作或事情能有條不紊地開展，常常需要提前制定一份優(yōu)秀的方案，方案是在案前得出的方法計(jì)劃。那么應(yīng)當(dāng)如何制定方案呢？以下是小編整理的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升方案，希望能夠幫助到大家。

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升方案1

　　為推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作深入開展，全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進(jìn)藥品市場健康有序發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。結(jié)合我市實(shí)際，決定組織開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，并制定如下實(shí)施方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，圍繞提升藥品質(zhì)量安全水平，積極創(chuàng)建藥品質(zhì)量安全示范店，大力實(shí)施藥品使用質(zhì)量規(guī)范管理，著力解決影響藥品質(zhì)量安全的突出問題，建立完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管長效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品市場環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化、藥品經(jīng)營使用管理進(jìn)一步規(guī)范、藥品質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高的目標(biāo)。

　　二、工作內(nèi)容

　�。ㄒ唬┥钊腴_展專項(xiàng)整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照市政府辦公室《關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》要求，認(rèn)真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學(xué)藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查，建立完善藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

　　（二）深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用，整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段，健全完善各項(xiàng)工作制度，激勵調(diào)動協(xié)管員、信息員工作積極性。認(rèn)真落實(shí)“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的市、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效能。

　　（三）創(chuàng)建“藥品質(zhì)量安全示范店”。各藥品經(jīng)營企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，從許可事項(xiàng)、人員管理、設(shè)施設(shè)備、日常經(jīng)營、廣告管理等方面進(jìn)行全面規(guī)范，嚴(yán)格按許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，強(qiáng)化購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù)，杜絕各種違法違規(guī)行為，全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。

　�。ㄋ模�實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。按照《省藥品使用條例》和《實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，各藥品使用單位要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品管理硬件設(shè)施建設(shè)，建立并嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗(yàn)收、儲存、使用等內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理制度，推進(jìn)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)進(jìn)程，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，使全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理都達(dá)到規(guī)范化要求。

　�。ㄎ澹┨嵘�技術(shù)監(jiān)管水平。加大藥品抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實(shí)施，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管信息化建設(shè)，落實(shí)基本藥物全品種抽驗(yàn)制度。

　�。�六）完善應(yīng)急管理體系。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處置的原則和預(yù)防為主、常備不懈的方針，進(jìn)一步完善《市食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，提升藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理能力。

　　三、實(shí)施步驟

　　“藥品質(zhì)量安全提升年”活動共分三個階段。

　　第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發(fā)方案，明確開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的目的.和意義，制定并實(shí)施藥品經(jīng)營、使用管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經(jīng)營、使用單位積極參與“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，營造良好的創(chuàng)建氛圍。

　　第二階段：規(guī)范提升（4月初-11月初）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照“藥品質(zhì)量安全提升年”活動實(shí)施方案的內(nèi)容和創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真部署各項(xiàng)工作，制訂工作計(jì)劃和具體措施，通過單位自查、監(jiān)督指導(dǎo)、檢查驗(yàn)收等方法，以點(diǎn)帶面，全面開展整治、規(guī)范、提升工作，提升規(guī)范化管理水平。

　　第三階段：總結(jié)鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動進(jìn)行評估、分析和總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制的意見，建立完善藥品質(zhì)量安全信用體系、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估與控制體系和應(yīng)急管理體系。對達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別頒發(fā)《藥品質(zhì)量安全示范店》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)書》。

　　四、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識。要深刻認(rèn)識開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，市政府成立開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要根據(jù)實(shí)施方案的要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施，確保整治工作順利推進(jìn)。

　　（二）精心組織，明確責(zé)任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步明確責(zé)任，加強(qiáng)調(diào)查研究和檢查指導(dǎo)，切實(shí)解決實(shí)施工作中存在的問題，及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)推進(jìn)工作開展。

　�。ㄈ�）密切協(xié)作，形成合力。進(jìn)一步完善藥品市場監(jiān)管機(jī)制，整合各方面資源，實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動、信息共享，形成監(jiān)管合力。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等有關(guān)部門要加強(qiáng)配合，進(jìn)一步健全聯(lián)合執(zhí)法長效機(jī)制，推進(jìn)活動順利實(shí)施。

　　（四）強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。充分利用報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識，宣傳開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關(guān)心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升方案2

　　為貫徹落實(shí)《xx省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)特色農(nóng)產(chǎn)品等x個領(lǐng)域質(zhì)量提升行動方案的通知》（x政辦發(fā)〔20xx〕xx號）和《中共xx市委xx市人民政府印發(fā)關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的實(shí)施方案》（x發(fā)〔20xx〕xx號）精神，進(jìn)一步提高食品藥品質(zhì)量安全保障能力，守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、源發(fā)性食品藥品質(zhì)量安全事故底線，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，制定本方案。

　　一、行動目標(biāo)

　　全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，通過開展質(zhì)量提升行動，到20xx年，基本建立政府主導(dǎo)、企業(yè)自律、部門監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全治理體系，食品藥品安全形勢持續(xù)向好，與人民群眾生活密切有關(guān)的主要食品安全評價性檢測合格率達(dá)xx%以上，藥品安全評價性抽驗(yàn)總體合格率穩(wěn)定在xx%以上，治理能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

　　二、主要任務(wù)

　　（一）構(gòu)建食品藥品質(zhì)量安全綜合支撐體系

　　1.健全食品藥品法規(guī)制度體系。不斷完善監(jiān)管制度辦法,形成以法規(guī)規(guī)章為統(tǒng)領(lǐng)、規(guī)范性文件為補(bǔ)充、監(jiān)管制度辦法為基礎(chǔ)的食品藥品安全全程科學(xué)監(jiān)管、有效監(jiān)管、依法監(jiān)管的法治支撐體系。

　　2.完善食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。逐步建立覆蓋食品全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)群，構(gòu)建國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　3.提升檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐能力。積極構(gòu)建以省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為龍頭、市級和區(qū)域性檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為骨干、縣市級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)、第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)自檢為補(bǔ)充的食品藥品檢驗(yàn)檢測體系。全面提升食品藥品檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?shí)現(xiàn)保健食品、化妝品注冊檢驗(yàn)零突破，對省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ謩e達(dá)到xx%和xx%。

　�。ǘ�）聚焦食品藥品質(zhì)量提升重點(diǎn)

　　1.提升企業(yè)質(zhì)量安全管理能力。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵食品企業(yè)按照良好生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營，建立危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(haccp)和食品安全管理體系(iso22000)等質(zhì)量管理體系;嚴(yán)格監(jiān)督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)程等，確保質(zhì)量管理持續(xù)達(dá)到許可條件;指導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員，健全并嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系;鼓勵食品藥品企業(yè)引進(jìn)高素質(zhì)專業(yè)人才；

　　加強(qiáng)對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)、考核,增強(qiáng)其履職能力水平。

　　2.強(qiáng)化農(nóng)村食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村食品經(jīng)營配送，推進(jìn)農(nóng)村食品統(tǒng)一配送。全面加強(qiáng)食品小作坊和小餐飲、小食雜店等食品攤販的綜合治理，嚴(yán)厲打擊制售有毒有害食品的小作坊和食品攤販。設(shè)置“農(nóng)村便民藥柜”，解決邊遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村群眾購藥難問題。強(qiáng)化農(nóng)村藥品安全監(jiān)管，提升村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量安全管理規(guī)范化水平。嚴(yán)肅查處游醫(yī)藥販，防止假劣藥品流入農(nóng)村地區(qū)。

　　3.持續(xù)開展餐飲業(yè)質(zhì)量提升行動。深入開展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理量化分級提檔工作和“明廚亮灶”建設(shè)，不斷提高量化分級優(yōu)秀（a級）、良好（b級）比例，實(shí)現(xiàn)持證餐飲服務(wù)單位“明廚亮灶”建設(shè)全覆蓋。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)線上線下聯(lián)動監(jiān)管，督促網(wǎng)絡(luò)訂餐第三方平臺落實(shí)主體責(zé)任。

　�。ㄈ�）嚴(yán)防嚴(yán)控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　1.嚴(yán)把上市準(zhǔn)入關(guān)。對管理權(quán)限內(nèi)的特殊食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊與備案，嚴(yán)格依法依規(guī)審評審批，嚴(yán)懲注冊申請材料造假等違法行為。健全藥品醫(yī)療器械化妝品審評審批專業(yè)技術(shù)委員會，建設(shè)技術(shù)審評信息平臺，提升審評審批能力。

　　2.全面推行食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。開展食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級管理工作，對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)食品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級全覆蓋；

　　推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理。加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測力度。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評估和研判，開展風(fēng)險(xiǎn)交流，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　3.強(qiáng)化食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。在食品領(lǐng)域建立以“雙隨機(jī)、一公開”為基本手段、重點(diǎn)監(jiān)管為補(bǔ)充、信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管模式。在藥品領(lǐng)域全面推行全主體、全品種、全鏈條的嚴(yán)格監(jiān)管。加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。制定食品藥品日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)，實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)管”，提高監(jiān)督檢查的效能。食品生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品追溯負(fù)責(zé)，依法建立食品安全追溯體系，確保記錄真實(shí)完整，確保產(chǎn)品來源可查、去向可追。加強(qiáng)全程追溯的示范推廣，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息化追溯體系與政府部門監(jiān)管平臺、重要產(chǎn)品追溯管理平臺對接，接受政府監(jiān)督，互通互享信息。督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照國家有關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

　　4.嚴(yán)肅查處食品藥品違法行為。健全完善食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為。嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，依法探索建立食品藥品行業(yè)禁入制度。嚴(yán)格落實(shí)“黑名單”制度，加強(qiáng)信用聯(lián)合懲戒。按照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、食品安全法的有關(guān)規(guī)定，建立食品藥品退貨賠償機(jī)制，切實(shí)保障人民群眾合法權(quán)益。因食品安全問題造成損害的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者要依法承擔(dān)賠償責(zé)任。推進(jìn)乳制品、肉制品和白酒生產(chǎn)企業(yè)以及集體用餐單位、農(nóng)村集體聚餐、大宗食品配送單位、中央廚房和配餐單位主動購買食品安全責(zé)任保險(xiǎn)，有條件的'中小企業(yè)要積極投保食品安全責(zé)任保險(xiǎn)，發(fā)揮保險(xiǎn)的他律作用和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。加大對行業(yè)長鏈條、跨區(qū)域違法犯罪行為的深度打擊力度,始終保持對食品安全犯罪嚴(yán)打高壓態(tài)勢。

　�。ㄋ模┥钊腴_展食品藥品安全專項(xiàng)整治

　　扎實(shí)開展乳制品、茶葉、白酒、過橋米線等重點(diǎn)食品和食用植物油塑化劑防控、食品添加劑“超范圍、超限量、非食品原料生產(chǎn)”和“地溝油”整治等專項(xiàng)行動，深入開展學(xué)校及周邊食品安全、食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販、食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場專項(xiàng)整治，深化食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項(xiàng)整治，繼續(xù)開展特殊藥品、非藥品冒充藥品、中藥材、中藥飲片、植入性醫(yī)療器械等專項(xiàng)整治行動。

　�。ㄎ澹�構(gòu)建食品藥品安全社會共治格局

　　全面落實(shí)食品藥品安全黨政同責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化黨委領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、政府屬地管理責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任。理順食品藥品投訴舉報(bào)聯(lián)動處置機(jī)制，落實(shí)食品藥品舉報(bào)獎勵制度，鼓勵舉報(bào)食品藥品安全問題。將食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和法定代表人、有關(guān)人員的食品藥品安全信用狀況納入社會誠信體系范圍，實(shí)施信用監(jiān)管。鼓勵積極投保食品安全責(zé)任保險(xiǎn)。充分發(fā)揮食品藥品行業(yè)協(xié)會、社會組織的作用，強(qiáng)化行業(yè)自律。加強(qiáng)食品藥品安全法律法規(guī)和知識的宣傳普及，引導(dǎo)社會公眾參與食品藥品安全監(jiān)督。

　　三、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各縣市要將食品藥品質(zhì)量提升行動作為“一把手”工程，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作措施，逐級分解任務(wù)，明確責(zé)任分工和進(jìn)度安排，推動工作開展。充分發(fā)揮各級食品安全委員會及其辦公室的作用，協(xié)調(diào)各職能部門配合協(xié)作，形成職能上良性互補(bǔ)、政策上緊密銜接、管理上互相支撐的良好工作格局。

　　（二）嚴(yán)格監(jiān)督考核

　　建立健全食品藥品質(zhì)量提升行動定期督查通報(bào)工作機(jī)制，適時分析工作形勢，跟蹤督辦重要環(huán)節(jié)。將本方案落實(shí)情況作為對各級政府、有關(guān)部門食品藥品安全工作督查和考核評價的重要內(nèi)容，健全考核評價機(jī)制。市市場監(jiān)管局要會同有關(guān)部門加強(qiáng)考核檢查，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。

　�。ㄈ�）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)

　　綜合運(yùn)用廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站、微信等媒介，多渠道、多形式宣傳普及食品藥品安全法律法規(guī)知識，繼續(xù)開展“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”以及食品藥品安全知識進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)家庭“六進(jìn)”等科普宣傳活動，提高公眾飲食用藥安全意識和自我防范能力。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，提升食品藥品監(jiān)管公眾滿意度，為提升食品藥品質(zhì)量營造良好氛圍。

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升方案3

　　為解決影響藥品質(zhì)量安全突出問題，推動藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有效防控風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)市局年度工作計(jì)劃，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　以“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、提升質(zhì)量、控制風(fēng)險(xiǎn)”為主線，聚焦突出問題，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，著力解決突出問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保在改革過渡期間，各項(xiàng)工作不亂、效果不減，確保各級監(jiān)管責(zé)任履職到位、確保全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。

　　二、工作內(nèi)容

　　對注射劑、中藥飲片、多組分生化藥、中藥提取物等四大類重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)治理。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向、以品種為主線、以現(xiàn)場檢查抽檢為主要手段的檢查模式，圍繞重要原輔料供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致性、生產(chǎn)和質(zhì)量過程控制、物料平衡、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)深入開展現(xiàn)場檢查，在做好關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管的同時，針對不同產(chǎn)品特性，開展有針對性地重點(diǎn)檢查。

　�。ㄒ唬┳⑸鋭┥�產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查原輔料包材來源是否合規(guī)及與藥品的相容性、生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制是否合規(guī)、無菌保障水平是否到位、批與批之間是否存在差異、不良反應(yīng)收集和分析評價是否及時全面等情況。

　�。ǘ�）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗；是否對購入的中藥材按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)；是否存在無經(jīng)許可或認(rèn)證，擅自生產(chǎn)或超范圍生產(chǎn)中藥飲片；是否存在外購中藥飲片半成品及成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；生產(chǎn)過程中是否存在增重染色、摻雜摻假、以次充好、硫磺熏蒸等問題；是否存在不及時填寫批生產(chǎn)記錄或弄虛作假；是否存在未經(jīng)檢驗(yàn)合格即銷售等問題。

　　（三）多組分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查是否存在購用未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫動物臟器投料、非法外購動物臟器提取物、改變提取純化工藝和未依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行銷售等情況，工藝是否穩(wěn)定、無菌保障和質(zhì)量控制是否完善等情況。

　�。ㄋ模┲兴幪崛∥锷�產(chǎn)使用企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相匹配的提取能力、異地或共用的前處理和提取車間是否經(jīng)批準(zhǔn)后使用、外購中藥提取物是否按規(guī)定進(jìn)行備案、購進(jìn)中藥提取物的渠道是否合法、是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn)、是否存在應(yīng)提取但使用中藥材直接入藥行為、購進(jìn)中藥提取物的渠道是否合法、是否使用假冒偽劣中藥材、是否使用中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)等。

　　三、時間安排和實(shí)施步驟

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升20xx行動，結(jié)合四五月份全省食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查防控工作要求，將按照“每項(xiàng)專題時間相對集中、企業(yè)自查和監(jiān)督檢查同步開展、監(jiān)督檢查和整改處置同步進(jìn)行”的方式開展，有關(guān)要求如下。

　�。ㄒ唬�時間安排。

　　1.注射劑和中藥飲片專項(xiàng)（4月-6月）。5月20日前對大容量注射液和粉針劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，5月20日至6月底開展大容量注射劑和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)大排查專項(xiàng)行動“回頭看”和小容量注射劑集中檢查相關(guān)工作。

　　2.多組分生化藥生產(chǎn)企業(yè)（7月）。

　　3.中藥提取物生產(chǎn)使用企業(yè)（8月）。

　�。ǘ�）實(shí)施步驟。

　　1.自查自糾。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，在企業(yè)全面自查自糾基礎(chǔ)上，制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單并按計(jì)劃落實(shí)整改，形成自查報(bào)告報(bào)市局。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問題并及時整改的，可依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定予以從輕處理。

　　2.檢查抽檢。由市局負(fù)責(zé)組織此次專項(xiàng)行動的'監(jiān)督檢查，縣區(qū)局積極配合。監(jiān)督檢查原則上采取飛行檢查方式，必要時開展延伸檢查�，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)于現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)錄入山東省藥化日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

　　四、工作要求

　　（一）精心部署各項(xiàng)工作。各縣區(qū)應(yīng)高度重視改革過渡期間的藥品監(jiān)管工作，切實(shí)以高度的責(zé)任心扎實(shí)做好改革期間的各項(xiàng)工作。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌工作安排，在前兩年提升行動工作基礎(chǔ)上，切實(shí)做好20xx提升行動的各項(xiàng)工作，確保組織得力、工作有序、效果明顯。

　�。ǘ�）強(qiáng)化問題整改處置。市局將加強(qiáng)企業(yè)缺陷問題的整改和現(xiàn)場復(fù)核工作，加強(qiáng)不合格產(chǎn)品的協(xié)查配合，加強(qiáng)檢查與稽查的協(xié)同配合，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題和查處情況依法按程序進(jìn)行公開。涉嫌犯罪的，要及時移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　（三）嚴(yán)肅工作紀(jì)律。對工作不落實(shí)、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

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