醫(yī)療器械自查報告

時間：2024-09-01 12:55:37 自查報告我要投稿

醫(yī)療器械自查報告推薦度：
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醫(yī)療器械自查報告(集錦15篇)

　　在當下社會，報告不再是罕見的東西，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編整理的醫(yī)療器械自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫(yī)療器械自查報告(集錦15篇)

醫(yī)療器械自查報告1

　　按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、組織領(lǐng)導、完善制度

　　院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的'問題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。

　　3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。

　　6、落實相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告2

　　為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查。現(xiàn)將具體情況報告如下:

　　一，加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　首先，醫(yī)院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴格的規(guī)定。

　　三，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四，做好日常保管

　　五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的.日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，要查明不良事件發(fā)生的地點、時間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:

　　1、進一步加強藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。

　　3.繼續(xù)積極與上級部門合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告3

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的`所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。

　　加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的'收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

　　根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械自查報告4

　　根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

　　1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的`資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

　　2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標簽。說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

　　3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

醫(yī)療器械自查報告5

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

　　為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。

　　中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

　　二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。

　　中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的'條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。

　　三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。

　　我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

　　四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

　　我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。

　　五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

醫(yī)療器械自查報告6

藥品器械監(jiān)督局：

　　為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進管理制度。對購進的藥品所具備的.條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品

　　入庫制度，確保藥品的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

　　六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。

　　我院今后藥品工作的重點，切實加強醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　xx醫(yī)院

　　20xx-12-5

醫(yī)療器械自查報告7

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的.認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　四、倉儲管理

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報告8

　　xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導們的現(xiàn)場檢查驗收。

　　一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況

　　1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個。

　　2、冷庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷�、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。

　　3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的`溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

　　二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程

　　1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

　　2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄。

　　3、驗收員在冷庫內(nèi)對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質(zhì)量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

　　4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。

　　5、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。

　　6、開票員根據(jù)銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的客戶進行如實開票，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

　　7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內(nèi)進行復核，復核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復核記錄。

　　8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規(guī)定要求時，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。

　　9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。

　　我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來，共經(jīng)營過xx余個品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。

　　特此報告。

醫(yī)療器械自查報告9

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

　�。ㄒ唬┗厩闆r

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

　�。ǘC構(gòu)與人員

　　企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

　�。�1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)。

　�。�2）質(zhì)量管理負責人劉曉梅，臨床醫(yī)學專業(yè)，�？茖W歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。

　�。�5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

　　(三)設(shè)施與設(shè)備

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

　　(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。

　　(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

　　(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

　　(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(五)購進與驗收

　　（1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

　�。�2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。

　　（3）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

　　3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認、

　　報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

　　(六)儲存與保管

　�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

　　（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。

　�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。

　　(七)出庫與運輸

　　（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。

　�。�2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的.產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

　　施。

　　(八)銷售與售后服務(wù)

　�。�1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

　�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，并及時做好相關(guān)記錄。

　�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　�。�5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

　�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　�。�7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與

　　供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

醫(yī)療器械自查報告10

　　根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的.資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。

　　4、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報告11

　　一、法定依據(jù)

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定�！�

　�。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》�！�

　�。ㄈ端拇ㄊ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。

　　市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作�！�

　　二、申請條件

　　四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的'申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。

　　三、申報材料

　　申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

　�。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)�。�,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

　　（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

　�。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

　　（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復印件

　　（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

　�。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構(gòu)代碼

　　注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

　　四、辦理程序

　�。ㄒ唬┥暾�

　　申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

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　　1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

　　2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：

　�。�1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

　�。�2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。

　�。�3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。

　　（三）作出決定

　　1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　五、辦理事限

　　(一)法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。

　　(二)承諾時限：30個工作日。

　　六、收費依據(jù)、收費標準

　　不收費。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx

　　省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx

　　投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

　　省食品藥品監(jiān)督管理局：xx

醫(yī)療器械自查報告12

　　我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的.順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

醫(yī)療器械自查報告13

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的.重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識和安全技能培訓。

　　二、嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)

　　的規(guī)定進行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。

　　三、所用儲存、通風、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護保

　　養(yǎng)且正常運行，所用配電線路正常。

　　四、所銷售的酒精等易燃易爆物品均單獨陳列，符合相關(guān)要求。

　　五、本店已建立應(yīng)急預案并定期開展演練。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

醫(yī)療器械自查報告14

　　我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構(gòu)、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓

　　質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的'人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲存與養(yǎng)護

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。

醫(yī)療器械自查報告15

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的告知書，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　1、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的`資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報。

　　七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一

　　意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

睢陽區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院